发布时间：2026-05-25
外科植入物：使用钛合金制造的医疗美利体育官网首页网址，用于替代或辅助人体器官或组织的人工装置，属于医疗器械领域的功能性替代品。
外科植入物相关标准共248份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，外科植入物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形、其他有色金属及其合金等。
外科植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 规范标准 | 未分类 | 试验标准 | 指南标准 | 规程标准 |
|---|---|---|---|---|
| 118 | 99 | 24 | 3 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了外科植入物相关的标准规范，统计数据如下：
| 美国材料与试验协会 | 德国标准化学会 | 行业标准-医药 | 国际标准化组织 | 英国标准学会 | 阿根廷标准化研究所 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 63 | 31 | 27 | 24 | 19 | 13 | 65 |
以下标准未给出明确分类。共计99 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析 | 国家市场监督管理总局 |
| ASTM F136-26 | 外科植入应用用钛-6铝-4钒ELI（极低碳）合金锻件标准规范（UNS R56401） | 美国材料与试验协会 |
| DIN EN ISO 5832-7:2024-07 | 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻造和冷成型钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7:2024) | 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 5832-1:2024-07 | 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢(ISO 5832-1:2024) | 德国标准化学会 |
| SS-EN ISO 5832-1:2024 | 外科手术植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢（ISO 5832-1:2024 IDT） | 瑞典标准研究所 |
试验中涉及到外科植入物的执行标准有哪些？共计24 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 | 国家市场监督管理总局 |
| ISO 12891-2:2020 | 外科植入物的检索和分析 - 第2部分:检索的外科植入物的分析 | 国际标准化组织 |
| ISO 5832-9:2019 | 外科植入物.金属材料.第9部分:锻制高氮不锈钢 | 国际标准化组织 |
| ISO 5832-4:2014 | 外科植入物.金属材料.第4部分:钴铬钼铸造合金 | 国际标准化组织 |
| ASTM F2989-21 | 外科植入物用金属注射成型非合金钛部件的标准规范 | 美国材料与试验协会 |
| JIS T 7403-1:2005 | 外科植入物用铁基合金.第1部分:锻制不锈钢 | 日本工业标准调查会 |
外科植入物都有哪些执行标准、规范？共计118 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 | 国家市场监督管理总局 |
| ISO 5832-1:2024 | 手术植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 | 国际标准化组织 |
| ISO 5832-11:2024 | 手术植入物 | 国际标准化组织 |
| ASTM F90-24 | 用于手术植入物应用的锻造钴-20Chromium-15钨-10镍合金的标准规格（UNS R30605） | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2527-24 | 外科植入物用锻造无缝、焊接和拉制钴合金小直径管的标准规范 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1295-24 | 外科植入物用锻造钛-6铝合金-7铌合金的标准规范 (UNS R56700) | 美国材料与试验协会 |
关于外科植入物的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM F2212-25 | 组织工程医疗产品（TEMPs）用外科植入物和基质用I型胶原的特性的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ISO 5092:2025 | 医疗增材制造 一般原则 非活性植入物的增材制造 | 国际标准化组织 |
| ASTM F2212-11 | 医用组织加固产品外科移植和培养基中作为开始材料的类型I胶原质的特性描述标准指南 | 美国材料与试验协会 |
外科植入物有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| BS ISO 12891-1:2015 | 手术植入物的回顾和分析 检索和处理 | 英国标准学会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “外科植入物”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 4 | 其它、试验、规范 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 24 | 规范、试验、指南、其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 63 | 规范、其它、试验、指南 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 19 | 规范、试验、规程、其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 12 | 规范、试验 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 7 | 规范、其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 31 | 其它、规范、试验 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 7 | 其它、规范 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 8 | 其它 |
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 4 | 其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 4 | 试验、其它、规范 |
| CN-TUANTI | 中国团体标准 | 1 | 规范 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 27 | 规范、试验、其它 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 13 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 13 | 其它 |
| CN-CNS | 台湾地方标准 | 2 | 其它 |
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