发布时间：2026-05-25
体外诊断医疗器械：体外诊断医疗器械是用于人体样本美利体育登录入口官网以提供诊断、监测或兼容性信息的医疗仪器。通过分析血液、尿液等获得医疗信息。
体外诊断医疗器械相关标准共73份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，体外诊断医疗器械涉及到的分类有：质量管理和质量保证、医疗美利体育官网首页网址综合、制药学综合等。
体外诊断医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 指南标准 | 术语标准 | 符号标准 | 分类标准 | 试验标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 47 | 8 | 8 | 3 | 1 | 1 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：
| 英国标准学会 | 瑞典标准研究所 | 德国标准化学会 | 俄罗斯标准局 | 国际标准化组织 | 立陶宛标准局 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 8 | 8 | 7 | 5 | 3 | 25 |
体外诊断医疗器械定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求 | 国家市场监督管理总局 |
| BS EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-术语、定义和一般要求 | 英国标准学会 |
| BS EN ISO 18113-1:2011 | 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求 | 英国标准学会 |
体外诊断医疗器械都有哪些执行标准、规范？共计8 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 行业标准-医药 |
| SS-ISO 21151:2020 | 体外诊断医疗器械 建立校准器和人类样本赋予值的计量可追溯性的国际协调要求协议（ISO 21151:2020 等同采用） | 瑞典标准研究所 |
| BS EN ISO 17511:2021 | 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求 | 英国标准学会 |
| BS ISO 21151:2020 | 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 对建立分配给校准器和人体样本的值的计量可追溯性的国际协调协议的要求 | 英国标准学会 |
| DIN EN ISO 14971 E:2018-08 | 医疗器械 风险管理在医疗器械上的应用（草案） | 德国标准化学会 |
| BS ISO 16142-2:2017 | 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南 | 英国标准学会 |
体外诊断医疗器械在哪些符号标准出现过？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| BS EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-术语、定义和一般要求 | 英国标准学会 |
体外诊断医疗器械在哪些分类标准中有说明？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| BS EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-术语、定义和一般要求 | 英国标准学会 |
以下标准未给出明确分类。共计47 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| JIS T 14971:2020 | 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用 | 日本工业标准调查会 |
| SS-EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2022 IDT） | 瑞典标准研究所 |
| DIN EN ISO 18113-1:2024-10 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2022） | 德国标准化学会 |
| NF EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求 | 法国标准化协会 |
| NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2024 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求 | 法国标准化协会 |
| DANSK DS/ISO/TS 16766:2024 | 公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项 | 丹麦标准化协会 |
关于体外诊断医疗器械的指南有哪些？共计8 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| PD ISO/TS 16766:2024 | 制造商在公共卫生紧急情况下的体外诊断医疗器械考虑（技术规范 ISO/TS 16766:2024） | 英国标准学会 |
| BS ISO 20916:2019 | 体外诊断医疗美利体育官网首页网址 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯 | 英国标准学会 |
| PD CEN/TR 17223:2018 | EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南 | 英国标准学会 |
| ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 | 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南 | 美国国家标准学会 |
| ISO 16142-2:2017 | 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南 | 国际标准化组织 |
| UNE-CEN/CLC/TR 14060:2014 | 由唯一美利体育官网首页网址标识符(UDI)支持的医疗器械追踪 | 西班牙标准化协会 |
试验中涉及到体外诊断医疗器械的执行标准有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 行业标准-医药 |
| 机构代码 | 机构名称 | “体外诊断医疗器械”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 1 | 术语 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 3 | 规范、试验 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 11 | 术语、符号、分类、指南、规范、其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 1 | 其它 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 8 | 其它、规范、指南 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 8 | 其它、规范 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 2 | 其它 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 2 | 其它 |
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 1 | 其它 |
| IX-GSO | 海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织 | 2 | 其它 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 1 | 其它 |
| US-UL | 美国保险商实验所 | 1 | 其它 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 2 | 指南 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 5 | 指南、其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 3 | 指南、其它 |
| ES-AENOR | 西班牙标准化协会 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 7 | 其它 |
| / | 2 | 其它 | |
| MY-DSM | 马来西亚标准 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 3 | 其它 |
| IX-CEN | 欧洲标准化委员会 | 1 | 其它 |
| LT-LSD | 1 | 其它 |
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