发布时间：2026-09-19
植入物：设计用于植入人体并至少保留30天的医疗器械。通常需要通过手术置入体内替代或修复人体部分的医疗装置实体，包含可降解美利体育官网首页网址。
植入物相关标准共68份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，植入物涉及到的分类有：外科器械和材料、医疗美利体育官网首页网址综合等。
植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 试验标准 | 规程标准 | 指南标准 | 术语标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 38 | 8 | 7 | 4 | 4 | 2 |
以下国家标准机构或者组织发布了植入物相关的标准规范，统计数据如下：
| 美国材料与试验协会 | 德国标准化学会 | 国际标准化组织 | 俄罗斯标准局 | 瑞典标准研究所 | 英国标准学会 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 16 | 9 | 9 | 4 | 4 | 3 | 18 |
以下标准未给出明确分类。共计38 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 国家市场监督管理总局 |
| ISO 16054:2019 | 手术植入物 - 手术植入物的最小数据集 | 国际标准化组织 |
| NF EN ISO 14630:2024 | 非有源外科植入物 一般要求 | 法国标准化协会 |
| DIN EN ISO 14630:2025-03 | 无源外科植入物 通用要求（ISO 14630:2024） | 德国标准化学会 |
| SS-EN ISO 14630:2025 | 无源外科植入物 通用要求 | 瑞典标准研究所 |
| AS ISO 14630:2025 | 非有源外科植入物 一般要求 | 澳大利亚标准协会 |
植入物都有哪些执行标准、规范？共计8 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 14630:2024 | 非活动外科植入物——通用要求 | 国际标准化组织 |
| ASTM F2943-25 | 肌肉骨骼植入物最终用户标签信息呈现的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ISO 5834-2:2025 | 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模压成型 | 国际标准化组织 |
| ISO/TR 14283:2018 | 手术植入 - 基本原则 | 国际标准化组织 |
| ASTM F1472-23 | 外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金标准规范（UNS R56400） | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F603-12(2025) | 用于医疗应用的高纯度密集氧化铝标准规范 | 美国材料与试验协会 |
试验中涉及到植入物的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM STP 1196-1994 | 钙磷酸盐涂层的表征与性能 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM STP 1178-1993 | 复合材料在人体植入应用中的表征与测试 | 美国材料与试验协会 |
| ISO/TR 17327-2:2021 | 非活性外科植入物.植入物涂层.第2部分：与涂层有关的参考标准 | 国际标准化组织 |
| ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020 | 外科植入物.全膝关节假体的磨损.第1部分:带负载控制和相应试验环境条件的磨损试验机的载荷和位移参数.修改件1 | 国际标准化组织 |
| ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016 | 外科植入体.部分与全部髋关节假体.第2部分:金属,陶瓷与塑料制成的关节面.修改件1 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 14630:2024 | 非活性外科植入物 通用要求 | 英国标准学会 |
植入物有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM F2847-17 | 一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F981-04(2016) | 用于评估外科植入物的生物材料与骨骼肌和挿入物材料效应的兼容性的标准实施规程 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F981-04 | 外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程 | 美国材料与试验协会 |
| ASTM F1408-97(2013) | 植入材料的皮下筛选试验的标准实施规程 | 美国材料与试验协会 |
植入物定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM STP 1396-2000 | 合成生物可吸收聚合物植入物 | 美国材料与试验协会 |
| BS EN ISO 16054:2019 | 用于手术的植入物 外科植入物的最小数据集 | 英国标准学会 |
关于植入物的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM F2943-14(2019) | 肌肉骨骼植入物最终用户标签信息表示的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| PD ISO/TR 14283:2018 | 用于手术的植入物 安全和性能的基本原则 | 英国标准学会 |
| ISO/TS 20721:2025 | 外科植入物 可吸收植入物 可吸收金属植入物评估的一般指南和要求 | 国际标准化组织 |
| ASTM F2943-13 | 展示关节置换术用骨科植入物的最终用户标识信息的标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “植入物”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 1 | 其它 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 9 | 规范、试验、其它、指南 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 16 | 规范、试验、规程、术语、指南、其它 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 3 | 试验、术语、指南 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 4 | 规范、其它 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 3 | 其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 9 | 其它 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 1 | 其它 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 1 | 其它 |
| US-ADA | 美国牙科协会 | 1 | 其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 1 | 其它 |
| 1 | 其它 | ||
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 4 | 其它 |
| US-CFR | 美国联邦法规 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 3 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 3 | 其它 |
| CN-CNS | 台湾地方标准 | 1 | 其它 |
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