预充式注射器是一种已预先填充药物的无菌注射器系统，通常包含玻璃或塑料注射筒和弹性活塞塞，设计用于一次性使用。该装置兼具储药容器和给药美利体育官网首页网址双重角色，常用于牙科局部麻醉、家庭用药及其他医疗注射，确保药物精确输送和操作便利性。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ASTM D4775/D4775M-09 Specification |
药物(不包括大批量的药方用药)用填装注射器和交货系统的识别和外形 Standard Specification for Identification and Configuration of Prefilled Syringes and Delivery Systems for Drugs (Excluding Pharmacy Bulk Packages)
给药系统 |
2009 美国材料与试验协会 |
| ASTM D4775/D4775M-09(2014) Specification |
药物 (不包括大批量的药方用药) 用填装注射器和交货系统的识别和外形标准规格 Standard Specification for Identification and Configuration of Prefilled Syringes and Delivery Systems for Drugs (Excluding Pharmacy Bulk Packages)
给药系统 |
2009 美国材料与试验协会 |
| BS ISO 11040-2:2011 规范标准 |
Prefilled syringes. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
|
2011-04-30 英国标准学会 |
| BS ISO 11040-5:2012 规范标准 |
Prefilled syringes. Plunger stoppers for injectables
弹性体材料 |
2012-02-29 英国标准学会 |
| BS ISO 11040-8:2016 规范标准 |
Prefilled syringes. Requirements and test methods for finished prefilled syringes
|
2016-11-30 英国标准学会 |
| DIN ISO 11040-3:2014 试验 |
预灌封注射器. 第3部分:牙科局部麻醉药筒用铝盖 (ISO 11040-3-2012) Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-3:2012)
弹性体部件 |
2014-05 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-3:2014-05 试验 |
Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-3:2012)
弹性体部件 |
2014-05 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-4:2007 规范 |
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables (ISO 11040-4:2007); Text in German and English
|
2007-10 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-5 E:2012-08 规范 |
Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables
弹性体材料 |
2012-08 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-5:2013 试验 |
预灌装注射器.第5部分:注射剂用柱塞(ISO 11040-5-2012) Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables (ISO 11040-5:2012)
弹性体部件 |
2013-12 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-5:2013-12 规范 |
Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables (ISO 11040-5:2012)
弹性体材料 |
2013-12 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-6:2021-05 试验/规范 |
预充式注射器 第6部分：用于注射剂的塑料桶和准备填充的灭菌分装注射器 Prefilled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-6:2019)
密封系统 |
2021-05 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-7:2020-11 规范 |
Prefilled syringes - Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-7:2015)
包装系统 |
2020-11 德国标准化学会 |
| DIN ISO 11040-8 E:2019-10 规范标准 |
Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
|
2019-10 德国标准化学会 |
| GOST R 59747.2-2021 规范 |
注射器已预先填充 第2部分：牙科局部麻醉药物药筒的活塞密封件 Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
|
2021-12-16 俄罗斯标准局 |
| GOST R 59747.3-2021 规范 |
Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthetic
卡式瓶 |
2021-12-17 俄罗斯标准局 |
| ISO 11040-5:2012 规范标准 |
Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables
柱塞 |
2012-01 国际标准化组织 |
| ISO 11040-6:2012 规范标准 |
Prefilled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables
|
2012-04 国际标准化组织 |
| SS-ISO 11040-4:2016 规范 |
预填充注射器 第4部分：用于注射用的玻璃筒和已灭菌的半装配注射器（待充填）（ISO 11040-4:2015 等同采用） Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015, IDT)
|
2016 瑞典标准研究所 |
| SS-ISO 11040-8:2022 试验 |
预填充注射器 第8部分：成品预填充注射器的要求和试验方法（ISO 11040-8:2016 等同） Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes (ISO 11040-8:2016, IDT)
给药系统 |
2022 瑞典标准研究所 |
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