美利体育登录入口官网:DIN EN 540:1993
医疗器械对人体的临床测试
Clinical testing of medical devices on humans
- 标准号
- DIN EN 540:1993
- 发布
- 1993年
- 总页数
- 10页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998
- 当前最新
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998
- 引用标准
- EN 540:1993
- 本体
- 临床研究 申办者
- 适用范围
- 1.1 本欧洲标准适用于在上市前需要评估其临床性能的人体医疗器械的临床研究。本欧洲标准不适用于体外诊断医疗器械。1.2 本欧洲标准规定了进行临床研究的要求，以及文件化证明该医疗器械是否达到赞助商预期的性能，以确定在正常操作条件下出现的所有不良副作用，并评估关于预期性能的适当风险。1.3 本欧洲标准规定了为组织、计划、实施、数据收集和研究文件化而制定书面工作指令的框架。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 医疗器械 Medical Device | 所有单独或组合使用的仪器、美利体育官网首页网址、装置、材料或其他物品，包括用于确保医疗器械正确运行的软件，由制造商规定用于人类，用于疾病、损伤或残疾的识别、预防、监测、治疗或缓解，或用于解剖结构或生理过程的检查、替代或改变，以及用于避孕，其预期主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现，但其作用可由这些手段支持。 |
| 用于临床研究的医疗器械 Medical Device for Clinical Investigation | 任何由相应合格的医生或牙医使用，用于在适当的临床环境中进行临床研究的医疗器械。 |
| 临床研究 Clinical Investigation | 在受试者身上进行的任何系统调查，旨在在正常使用条件下验证特定医疗器械的安全性和性能。 |
| 临床研究方案 Clinical Investigation Plan; Protocol | 一份包含关于研究理由、意图和目标、执行和预期分析、方法和实施临床研究的详细信息的文件。 |
| 临床研究者 Clinical Investigator | 负责进行临床研究并对受试者的福祉承担医疗责任的研究者。 |
| 医疗器械的性能 Performance of the Medical Device | 特定医疗器械在正确应用于合适受试者时的预期用途方面的作用。 |
| 伦理委员会 Ethics Committee | 一个独立且适当组成的小组，由医学专业人员和非医学成员组成，按常规程序任命，其任务是确保参与特定临床研究受试者的安全、福祉和人权得到保护。 |
| 临床研究总结报告 Final Report of the Clinical Investigation | 临床研究结束后的完整描述。 |
| 申办者 Sponsor | 发起和/或负责进行临床研究的自然人或法人。 |
| 受试者 Subject | 参与临床研究的人，无论是患者还是其他志愿者。 |
| 知情同意书 Informed Consent | 受试者（或其监护人或法定代理人）在被告知临床研究性质后，自愿提供的书面证明，表明其同意参与特定临床研究。 |
| 监查员 Monitor | 由申办者指定的人员，负责监督临床研究进展并向申办者报告。 |
| 不良事件 Adverse Event | 发生在受试身上的任何不良临床事件，无论是否归因于医疗器械。 |
| 医疗器械的不良作用 Adverse Effect of the Medical Device | 归因于医疗器械的不良事件。 |
| 多中心临床研究 Multicentre Clinical Investigation | 按照单一临床研究方案，但在多个调查地点进行的临床研究。 |
| 临床研究负责人 Leader of the Clinical Investigation | 由申办者任命的临床研究者，负责协调多中心临床研究或多个临床研究者在同一地点的工作。 |
| 病例报告表 Case Report Form | 一组文件，设计用于完整记录临床研究方案所需的所有相关患者和美利体育官网首页网址数据。 |
| 临床研究者手册 Investigator's Brochure | 在临床研究开始前已知的有关信息的集合。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 540:1993 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 医疗器械 未提及 | 用于临床研究的仪器、美利体育官网首页网址、装置、材料或其他物品，包括软件。 |
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