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医疗美利体育官网首页网址正:偷ヒ还收咸跫下必须维持的性能水平,以防止不可接受的风险,尤其指确保患者安全或治疗效果的关键特性。


关键性能有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
AAMI 60601-1-2-2014
试验

医疗电气美利体育官网首页网址 第1-2部分:基本安全和关键性能通用要求 辅助标准:电磁干扰

Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Supporting standard: Electromagnetic interference


医疗电气美利体育官网首页网址 

2014-1-1
美国医疗器械促进协会
ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012
试验标准

医疗电气美利体育官网首页网址,第1部分:基本安全性和必要性能通用要求.修改件1

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1

2012
美国国家标准学会
ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A2-2021
试验/规范

医疗电气美利体育官网首页网址,第1部分:基本安全性和必要性能通用要求.修改件1

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1

2022-02-01
美国国家标准学会
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-58:2014/A1:2016
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-58部分:眼科手术用晶状体去除装置和玻璃体切割器械的具体基本安全与重要性能要求

Medical electrical equipment - Part 2-58: Specific basic safety and essential performance requirements for lens removal devices and vitrectomy instruments used in ophthalmic surgery

2016
美国国家标准学会
AS/NZS IEC 60601.2.16:2015
试验

医用电气美利体育官网首页网址 血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Special requirements for basic safety and essential performance of hemodialysis, hemodiafiltration and hemofiltration equipment


体外循环 血液透析美利体育官网首页网址 

2015-1-1
澳大利亚/新西兰标准
AS/NZS IEC 60601.2.27:2016
规范

医用电气美利体育官网首页网址第2.27部分:心电监护美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment Part 2.27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

2016-02-19
澳大利亚/新西兰标准
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-6-2014(R2018)
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2部分:第6节 微波治疗美利体育官网首页网址的基本安全和性能专用要求

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-6:14 Medical electrical equipment — Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment (IEC 60601-2-6:2012, MOD)


微波治疗美利体育官网首页网址 

2018-10-01
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.60601-2-63-15 amd1-2018
试验

医疗电气美利体育官网首页网址——第2部分-63:牙科口腔外X射线装置的基本安全和性能要求

Medical electrical equipment – Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

2018
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-30-2019
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-30部分:自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

2019
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-59-2021
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-59部分:人体发热体温筛查用热成像仪基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening


筛查热像仪 

2021
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-69-2016(R2021)
试验

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-69部分:氧气浓缩器美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能特别要求

Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment


氧气浓缩器 

2021
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-77-2019
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-77部分:机器人辅助手术美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment

2019
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-79-2020
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-79部分:通气障碍用通气支持美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment


通气支持美利体育官网首页网址 

2020
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-84-2021
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

2021
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.80601-2-85-2021
试验标准

医用电气美利体育官网首页网址 第2-85部分:脑组织血氧计美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment

2021
加拿大标准协会
DIN EN 60601-1-2:2016
规范

医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验(IEC 60601-1-2-2014).德文版本EN 60601-1-2-2015

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2014); German version EN 60601-1-2:2015

2016-05
德国标准化学会
DIN EN ISO 80601-2-61:2019
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第 2-61 部分:脉搏血氧仪美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-61:2017,修订版 2018-02)

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2017, Corrected version 2018-02)

2019-09-01
德国标准化学会
EN 60601-2-65:2013+A2:2021
试验标准

医用电气美利体育官网首页网址 第2-65部分:牙科口腔 X 射线美利体育官网首页网址的基本安全和主要性能特别要求(IEC 60601-2-65:2012)

Medical electrical equipment Part 2-65: Special requirements for basic safety and main performance of dental oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2012)

2021-06-01
欧洲标准化委员会
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021
试验

解释表 1 修正案 1 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求

Interpretation Sheet 1 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

2021-03-12
国际电工委员会
IEC 60601-2-19:2020
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 - 第2-19部分:婴儿培养箱基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators


婴儿保温箱 

2020-09-02
国际电工委员会
IEC 80601-2-59:2017+AMD1:2023 CSV
试验标准

医用电气美利体育官网首页网址.第2-59部分:人体体温筛查用筛查热成像仪基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening


筛查热像仪 

2023-01-18
国际电工委员会
ISO 17966:2016
术语/规范

用户个人卫生辅助产品. 要求和试验方法

Assistive products for personal hygiene that support users - Requirements and test methods

2016-01
国际标准化组织
JIS T 5602:2014
试验

牙科.患者座椅

Dentistry.Patient chair

2014-03-01
日本工业标准调查会
LST EN 60601-2-4:2011
规范

电气医疗美利体育官网首页网址 第2-4部分 心脏除颤器应满足的特殊基本安全和基本性能要求 (IEC 60601-2-4:2010)

Medical electrical equipment -- Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2010)


心脏除颤器 

2011-12-16
立陶宛标准局
SS-EN ISO 80601-2-70:2020
试验/规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-70部分:睡眠呼吸暂停通气治疗美利体育官网首页网址的基本安全和主要性能特殊要求(ISO 80601-2-70:2020)

Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2020)

2020
瑞典标准研究所
VDE 0750-1-2-2016
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 并列标准:电磁干扰 要求和测试 (IEC 60601-1-2:2014)

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2014); German version EN 60601-1-2:2015

2016-05-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-1-8 A11-2018*DIN EN 60601-1-8 A11:2018
试验

医用电气美利体育官网首页网址 部分 1-8: 基本安全要求和主要性能通用要求 补充规范:警报系统 医用电气美利体育官网首页网址和医用电气系统的警报系统的一般规定、测试和指南

Medical electrical equipment Part 1-8: Basic safety requirements and general requirements for essential performance Supplementary specification: Alarm systems General provisions, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and med


报警系统 

2018
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-10 A2 E*DIN EN 60601-2-10 A2:2021-10
规范

医用电气美利体育官网首页网址-第2部分10:神经与肌肉刺激器的基本安全及主要性能要求

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

2021-10-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-21-2017
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-21部分:婴儿辐射加热器基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-21:2009 + Cor.:2013 + A1:2016)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-21: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Saeuglingswaermestrahlern (IEC 60601-2-21:2009 + Cor.:2013 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-21:2009 + A1

2017-09-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-25-2016
试验

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-25部分:心电图仪基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-25:2011)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-25: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015


心电图机 

2016-08-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-28-2010
规范

Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IEC 60601-2-28:2010); German version EN 60601-2-28:2010

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-28: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Roentgenstrahlern fuer die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010


X 射线管组件 

2010-11-01
德国电气,电子和信息技术协会

 




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