美利体育登录入口官网:ANSI/AAMI/IEC 80601-2-58:2014/A1:2016
医用电气美利体育官网首页网址 第2-58部分：眼科手术用晶状体去除装置和玻璃体切割器械的具体基本安全与重要性能要求
Medical electrical equipment - Part 2-58: Specific basic safety and essential performance requirements for lens removal devices and vitrectomy instruments used in ophthalmic surgery
- 标准号
- ANSI/AAMI/IEC 80601-2-58:2014/A1:2016
- 发布
- 2016年
- 总页数
- 19页
- 发布单位
- 美国国家标准学会
- 引用标准
- CISPR 11 IEC 60065 IEC 60601-1-10 IEC 60601-1-11 IEC 60601-1-12 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60825-1 IEC 60950-1 IEC 61847 IEC TR 60878 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 15752
- 本体
- 关键性能
-
标准名称：医用电气美利体育官网首页网址 第 2-58 部分：眼科手术用晶状体去除装置和玻璃体切割器械的具体基本安全与重要性能要求
适用范围：
该标准适用于眼科手术用晶状体去除装置和玻璃体切割器械。具体要求包括美利体育官网首页网址的基本安全性和重要性能，旨在确保这些医疗器械在临床使用中的安全性与有效性。
标准强调了制造商应提供的信息，如产品性能特征、使用说明、警告和注意事项等，以及用于判断美利体育官网首页网址是否符合安全性和性能标准的测量技术。此外，还推荐了比较不同产品的性能特性的方法。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 晶状体移除美利体育官网首页网址 Lens Removal Device | 设计用于移除晶状体材料，并 incorporates 冲洗和抽吸功能，以及如超声乳化、液化或激光碎晶等机制的医疗美利体育官网首页网址。 |
| 液化 Liquefaction | 晶状体移除美利体育官网首页网址中的一种功能，利用流体速度或超声能量将晶状体材料液化以便移除。 |
| 电凝 Diathermy | 一种利用高频电流产生热效应进行组织切割或止血的医疗功能，在眼科手术中需符合特定的电磁兼容要求。 |
| 基本安全 Basic Safety | 防止产生危险电击、能量释放或其他：Φ牡缙踩阅，是所有医疗美利体育官网首页网址必须满足的基础要求。 |
| 有害情况 Hazardous Situations | 可能导致患者、操作人员或他人受到损害的特定美利体育官网首页网址故障状态或工作环境条件。 |
| 眼内冲洗 Ocular Irrigation | 向眼内注入无菌液体以维持前房压力或冲洗碎屑的过程，是眼科手术中的关键支持功能。 |
| 电磁干扰 Electromagnetic Disturbance | 可能破坏医疗美利体育官网首页网址正常运行的电磁能量或现象，美利体育官网首页网址需具备相应的抗扰度。 |
| 单故障条件 Single Fault Condition | 在正常状态下，美利体育官网首页网址或系统发生单一可预见的故障时的状态，需确保此时基本安全仍得到维持。 |
美利体育登录入口官网: ANSI/AAMI/IEC 80601-2-58:2014/A1:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 玻璃体切除机 符合IEC 80601-2-58标准的眼科手术美利体育官网首页网址 | 用于切除玻璃体的医疗美利体育官网首页网址，需具备切割速率、冲洗和抽吸功能的精确控制及电磁兼容性。 |
| 超声乳化美利体育官网首页网址 符合IEC 80601-2-58标准的晶状体移除美利体育官网首页网址 | 用于白内障手术中粉碎和移除晶状体的医疗美利体育官网首页网址，需满足特定的超声速度和流体流速精度要求。 |