美利体育登录入口官网:CSA C22.2 No.80601-2-77-2019
医用电气美利体育官网首页网址 第2-77部分：机器人辅助手术美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
- 标准号
- CSA C22.2 No.80601-2-77-2019
- 发布
- 2019年
- 总页数
- 139页
- 发布单位
- 加拿大标准协会
- 当前最新
- CSA C22.2 No.80601-2-77-2019
- 引用标准
- CSA C22.1-18 CSA Z32-15
- 本体
- 关键性能
- 适用范围
- 范围替换：IEC 80601的本部分适用于机器人辅助手术美利体育官网首页网址（RASE）和机器人辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能，以下简称ME美利体育官网首页网址和ME系统及其交互条件和接口条件。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 美利体育官网首页网址或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统。如果 RASE 或 RASS 或其附件属于另一特定标准的范围，则除本标准外，还适用该特定标准。高频手术美利体育官网首页网址的 IEC 60601-2-2[3] 示例； IEC 60601-2-18[4] 适用于内窥镜美利体育官网首页网址； IEC 60601-2-22[5] 用于激光美利体育官网首页网址； IEC 60601-2-37[6] 适用于超声美利体育官网首页网址； IEC 60601-2-46[7]，用于手术台等。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 机器人辅助手术美利体育官网首页网址 Robotically Assisted Surgical Equipment (RASE) | 包含机械界面、驱动单元、控制系统和软件，用于辅助或执行手术操作的系统。 |
| 机械界面 Mechanical Interface | RASE与患者或手术工具之间的连接点，通过该点传递力或运动。 |
| 关键性能 Essential Performance | RASE在特定条件下必须维持的性能，以防止出现不可接受的风险。 |
| 预期服务寿命 Expected Service Life | 制造商预期的RASE或部件在正常操作条件下能够安全运行的时间周期。 |
| 停止功能 Stopping Function | RASE在美利体育登录入口官网到危险或故障时能够安全停止运动的能力。 |
| 危险情况 Hazardous Situation | 可能导致伤害或健康损害的物理环境与RASE交互的状态。 |
| 机械： Mechanical Hazard | 由RASE的机械部件运动或力引起的伤害风险，如挤压、切割或撞击。 |
| 医用电气系统 ME System | 为达到特定医疗目的而连接在一起的两个或多个ME美利体育官网首页网址的组合。 |
| 患者质量 Patient Mass | 操作者或制造商规定的在手术过程中放置在RASE上的患者最大允许质量。 |
| 安全工作载荷 Safe Working Load | RASE的机械部件能够安全承载的最大质量，包括患者和手术工具。 |
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| 机器人辅助手术美利体育官网首页网址 各类型号，需符合IEC 80601-2-77标准 | 用于辅助手术操作的电动机械系统，包含机械臂、控制系统和机械接口。 |