美利体育登录入口官网:ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012
医疗电气美利体育官网首页网址,第1部分:基本安全性和必要性能通用要求.修改件1
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1
- 标准号
- ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012
- 发布
- 2012年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 428页
- 发布单位
- 美国国家标准学会
- 当前最新
- ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012
- 引用标准
- IEC 60601-1:2005 IEC 60664-1 IEC 61010-1:2001 ISO 14971:2000
- 本体
- 关键性能
- 适用范围
- 本标准规定了在一般医疗环境和患者监护环境下，由合格人员使用或在其监督下使用的所有医疗电气美利体育官网首页网址的基本安全和关键性能的基础要求。它还包含了确保可靠运行的某些要求。本标准也可适用于用于补偿或缓解疾病、损伤或残疾的美利体育官网首页网址。本文整合了ANSI/AAMI ES60601-1:2005的原始文本及其修订版。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 基本安全 Basic Safety | 指在正常条件和单一故障条件下，医疗美利体育官网首页网址对患者、操作者或其他人提供保护，防止发生触电、火灾、机械伤害、辐射等：Φ淖刺。 |
| 关键性能 Essential Performance | 指在正常或单一故障条件下，医疗美利体育官网首页网址为防止发生危险状况而必须继续执行的特定功能或性能。 |
| 单一故障条件 Single Fault Condition | 指医疗美利体育官网首页网址在发生任一元件故障、元件损坏、不适当调整、不适当操作或环境条件异常等单一因素导致美利体育官网首页网址处于非正常工作状态的情况。 |
| 应用部件 Applied Part | 医疗美利体育官网首页网址中直接与患者接触，或旨在与患者接触的部分。 |
| 风险管理系统 Risk Management Process | 识别、评价、控制及监控医疗美利体育官网首页网址生命周期内风险的系统化过程，通常依据ISO 14971标准实施。 |
| 爬电距离 Creepage Distance | 两个导电部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。 |
| 电气间隙 Air Clearance | 两个导电部件之间在空气中的最短距离。 |
| 患者漏电流 Patient Leakage Current | 从医疗美利体育官网首页网址的患者连接部分流向地（或其他患者连接部分）的电流，不包括患者辅助电流。 |
| 患者辅助电流 Patient Auxiliary Current | 在医疗美利体育官网首页网址的外部连接部分与患者连接部分之间，或在两个患者连接部分之间流动的电流，不包括漏电流。 |
| 保护性接地 Protective Earthing | 将医疗美利体育官网首页网址的导电部分连接到大地，以便在绝缘失效时将故障电流导入大地，从而防止电击。 |
| 富氧环境 Oxygen Rich Environment | 指氧气浓度高于正常大气环境（通常指21%以上）的环境，在此环境中火灾风险显著增加。 |
| 可编程电气医疗系统 Programmable Electrical Medical Systems (PEMS) | 包含可编程序逻辑并用于医疗目的的系统，其安全性依赖于软件设计、验证和生命周期管理。 |
美利体育登录入口官网: ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 测试指 标准测试指（符合IEC 60601-1 Figure 6） | 用于模拟人手手指，美利体育登录入口官网机械美利体育官网首页网址开口处是否能防止异物侵入或手指接触的测试工具。 |
| 测试针 标准测试针（符合IEC 60601-1 Figure 8） | 用于模拟金属物体接触美利体育官网首页网址内部电路，美利体育登录入口官网隔离是否足够的测试工具。 |
| 测试钩 标准测试钩（符合IEC 60601-1 Figure 7） | 用于美利体育登录入口官网美利体育官网首页网址内部带电部件是否可被直接接触的测试工具，通常用于评估单一故障条件下的防护。 |