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美利体育登录入口官网:体外循环

一种医疗技术,通过外部美利体育官网首页网址支持或替代心和/或肺功能,通常在心脏手术期间使用,包括用于输送气体和血液的体外循环系统及所有集成配件。


体外循环有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI/ISO TIR19024:2016
指南标准

技术信息报告 CPB 美利体育官网首页网址在体外循环期间减少气体微栓塞 (GME) 传播给患者的能力的评估 ANSI/AAMI/ ISO TIR19024: 2016

Technical Information Report Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass ANSI/AAMI/ ISO TIR19024: 2016

2016
美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO TIR23810:2012(2015)
规程标准

技术信息报告 心血管植入物和人工器官 术前体外循环美利体育官网首页网址设置清单

Technical Information Report Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup

2015
美国国家标准学会
AS/NZS IEC 60601.2.16:2015
试验

医用电气美利体育官网首页网址 血液透析、血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Special requirements for basic safety and essential performance of hemodialysis, hemodiafiltration and hemofiltration equipment


关键性能 血液透析美利体育官网首页网址 

2015-1-1
澳大利亚/新西兰标准
BS ISO 15676:2016
规范标准

心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求

Cardiovascular implants and artificial organs. Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

2016-08-31
英国标准学会
BS ISO 18193:2021
规范标准

心血管植入物和人造器官 体外循环插管

Cardiovascular implants and artificial organs. Cannulae for extracorporeal circulation

2021-08-31
英国标准学会
DIN EN 60601-2-16:2016
规范

医疗电气美利体育官网首页网址.血液透析,血液透析滤过和血液滤过美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-16-2012);德文版本EN 60601-2-16-2015

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2012); German version EN 60601-2-16:2015


血液透析美利体育官网首页网址 透析液 

2016-02
德国标准化学会
DIN VDE 0753-4:2009
规程

透析治疗中医疗产品的安全使用指南

Guideline for the safe use of medical products in dialysis treatment - Text in German and English


血液透析 透析液 

2009-05
德国标准化学会
IEC TR 62653:2020 RLV
指南标准

血液透析治疗用医疗美利体育官网首页网址安全操作指南

Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments


血液透析 

2020-04-17
国际电工委员会
ISO/TS 23810:2012
规程标准

心血管植入物和人造器官.手术前体外循环美利体育官网首页网址的调试检查清单

Cardiovascular implants and artificial organs - Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup

2012-04-01
国际标准化组织
ISO/TS 23810:2018
规范/指南

心血管植入物和人造器官.手术前体外循环美利体育官网首页网址的调试检查清单

Cardiovascular implants and artificial organs - Checklists for use of extracorporeal circulation equipment

2018-07-01
国际标准化组织
UNE-EN 60601-2-16:2015
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-16部分:血液透析、血液透滤和血液滤过美利体育官网首页网址的基本安全要求及重要功能特性

Medical electrical equipment - Part 2-16: Basic safety requirements and important functional characteristics of hemodialysis, hemodiafiltration and hemofiltration equipment


血液透析美利体育官网首页网址 透析液 

2015
西班牙标准化协会
VDE 0750-2-16 E*DIN EN 60601-2-16:2006-11
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 第二部分:血液透析、血液滤过和血滤器的特定安全性和性能要求

Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 62D/556/CDV:2006)


血液透析 血液透析美利体育官网首页网址 

2006-11-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-16-2016
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-16部分:血液透析、血液透析过滤和血液过滤美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-16:2012)

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis@ haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2012); German version EN 60601-2-16:2015


血液透析美利体育官网首页网址 透析液 

2016-02-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0753-4-2009
指南标准

透析治疗中医疗产品安全使用指南 德语和英语文本

Guideline for the safe use of medical products in dialysis treatment - Text in German and English


血液透析 透析液 

2009-05-01
德国电气,电子和信息技术协会
YY 0603-2015
规范标准

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

Cardiovascular implants and artificial organs.Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

2015-03-02
行业标准-医药
YY 0948-2025
规范

心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

Cardiopulmonary bypass system One-time use arterial and venous catheter

2025-06-18
行业标准-医药

 




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