主要性能指组件或系统与其应用无关的总体性能，如医疗电气美利体育官网首页网址在预期用途下防止不安全状况或性能降至不可接受水平的性能；美利体育官网首页网址正常运行或单一故障条件下必须保持的性能以防止危险情况发生，如SpO2测量准确度等关键性能特征。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI MP80601-2-49:2020 试验 |
医疗电气美利体育官网首页网址 第2-49部分：多参数病人监护仪的基本安全和主要性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multi-parameter patient monitors
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2020-03-26 美国国家标准学会 |
| CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-25-2012(R2017) 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能的特定要求 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
心电图机 |
2012-07-01 加拿大标准协会 |
| CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-54-11 AMD 1-2017(2021) 试验标准 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-54部分：放射和透视用X射线装置的安全基本要求和必备性能 Certification of fusion welding companies for steel structures
X 射线美利体育官网首页网址 医用电气美利体育官网首页网址 |
2017-01-01 加拿大标准协会 |
| CSA C22.2 No.60601-2-37-2008(R2019) 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-37部分：超声医学诊断和监测美利体育官网首页网址的基本安全性和关键性能特定要求 (IEC 60601-2-37:2007+A1:2015, MOD) Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007+A1:2015, MOD)
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2019 加拿大标准协会 |
| CSA C22.2 No.80601-2-58-15 amd1-2018(2020) 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-58部分：眼科手术中晶状体移除装置和玻璃体切割装置的基本安全性和基本性能特殊要求 (IEC 80601-2-58:2014) Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices used in ophthalmic surgery (IEC 80601-2-58:2014)
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2020 加拿大标准协会 |
| CSA C22.2 No.80601-2-61-2021 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-61部分：脉搏血氧计基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance for pulse oximeters
脉搏血氧仪美利体育官网首页网址 |
2021 加拿大标准协会 |
| DIN EN 13120:2014 规范 |
内用百页窗.包括安全性的性能要求.德文版本EN 13120-2009+A1-2014 Internal blinds - Performance requirements including safety; German version EN 13120:2009+A1:2014
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2014-09-01 德国标准化学会 |
| DIN EN 60601-2-20:2010 试验标准 |
医用电气美利体育官网首页网址. 第2-20部分: 婴儿传送培育器的基本安全和主要性能专门要求（IEC 60601-2-20: 2009）; 德文版本 EN 60601-2-20: 2009 Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for basic safety and essential performance of infant transport incubators (IEC 60601-2-20:2009); German version EN 60601-2-20:2009
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2010-06 德国标准化学会 |
| DIN EN 60601-2-44:2017 规范 |
Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography (IEC 60601-2-44:2009 + Cor.:2010 + A1:2012 + A2:2016); German version EN 60601-2-44:2009 + A11:2011
CT扫描仪 |
2017-03 德国标准化学会 |
| DIN EN 60601-2-49:2016 规范 |
医疗用电气美利体育官网首页网址.第2-49部分:多功能病人监测美利体育官网首页网址基本安全和主要性能的专门要求(IEC 60601-2-49-2011).德文版本EN 60601-2-49-2015 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (IEC 60601-2-49:2011); German version EN 60601-2-49:2015
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2016-10 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 80601-2-56:2018 试验 |
医疗电气美利体育官网首页网址.第2-56部分:测量体温用临床温度计的基本安全和基本性能的详细要求(ISO 80601-2-56-2017);德文版本EN ISO 80601-2-56-2017 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017); German version EN ISO 80601-2-56:2017
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2018-02-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 80601-2-56:2020 试验/规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第 2-56 部分：用于体温测量的临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018）（包括修正案 56:2020） Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018) (includes Amendment 56:2020)
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2020-08-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 80601-2-74:2022 试验 |
医疗电气美利体育官网首页网址 第4部分：呼吸湿化器系统安全和基本性能的具体要求 Medical electrical equipment – Part 2-74: Specific requirements for the safety and essential performance of respiratory humidifier systems
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2021-01-01 德国标准化学会 |
| EN 60601-1-2:2015 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:电磁兼容要求和试验 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
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2015-09-01 欧洲电工标准化委员会 |
| IEC 60601-2-25:2011 规范 |
医疗电气美利体育官网首页网址.第2-25部分:心电描记器基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs
心电图机 |
2011-10 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-28:2017 试验/规范 |
医用电气美利体育官网首页网址.第2-28部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能用特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
X射线管组件 |
2017-06 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-36:2014 试验标准 |
医疗电气美利体育官网首页网址. 第2-36部分: 体外引发碎石美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的详细要求 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
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2014-04 国际电工委员会 |
| IEC 60601-2-50:2020 RLV 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址第2-50部分:婴儿光疗美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
婴儿光疗美利体育官网首页网址 |
2020-09-02 国际电工委员会 |
| IEC 80601-2-30:2018 RLV 试验标准 |
医用电气美利体育官网首页网址第2-30部分:自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
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2018-03-22 国际电工委员会 |
| LST EN 60601-2-36:2015 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-36部分：体外冲击波碎石美利体育官网首页网址专用安全要求和基本性能（IEC 60601-2-36:2014） Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36:2014)
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2015-09-30 立陶宛标准局 |
| LST EN 60601-2-62:2015 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-62部分：高强度超声治疗系统（HITU）的专用安全与基本性能要求（IEC 60601-2-62:2013） Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment (IEC 60601-2-62:2013)
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2015-11-16 立陶宛标准局 |
| LST EN IEC 60601-2-28:2019 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-28部分：医用诊断 X 射线管组件的安全和性能专用要求（IEC 60601-2-28:2017） Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IEC 60601-2-28:2017)
X 射线管组件 |
2019-12-31 立陶宛标准局 |
| LST EN IEC 60601-2-76:2019 规范 |
电力医疗美利体育官网首页网址 第2-76部分 电离气体止血美利体育官网首页网址的基本安全与基本性能特殊要求（IEC 60601-2-76:2018） Medical electrical equipment - Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (IEC 60601-2-76:2018)
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2019-08-30 立陶宛标准局 |
| LST EN IEC 80601-2-26:2020 试验 |
医疗电气美利体育官网首页网址 第2-26部分：脑电图仪（EEG）基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 80601-2-26:2019） Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (IEC 80601-2-26:2019)
脑电图仪 |
2020-06-15 立陶宛标准局 |
| LST EN IEC 80601-2-59:2019 规范 |
电气医疗装备 第2-59部分：人体表面温度可视化扫描热像仪的专用安全与基本性能要求（IEC 80601-2-59:2017） Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening (IEC 80601-2-59:2017)
筛查热像仪 |
2019-12-31 立陶宛标准局 |
| SS-EN ISO 80601-2-12:2020 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-12部分：重症监护通气机的基本安全和主要性能特殊要求（ISO 80601-2-12:2020） Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2020)
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2020 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 80601-2-55:2018 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-55部分：呼吸气体监测仪的基本安全和主要性能特殊要求（ISO 80601-2-55:2018） Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018)
呼吸气体监测仪 |
2018 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 9919:2005 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 医用脉搏血氧仪美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 9919:2005） Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (ISO 9919:2005)
脉搏血氧仪美利体育官网首页网址 |
2005 瑞典标准研究所 |
| VDE 0750-1/A2-2018 试验规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 (IEC 62A/1237/CD:2018) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 62A/1237/CD:2018); Text in German and English
医用电气美利体育官网首页网址 |
2018-09-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-20-2010 试验标准 |
Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-20: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-20:2009
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2010-06-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-26 E*DIN IEC 60601-2-26:2008-02 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址—第2-26部分：特定安全和重要性能要求（脑电图） Medical electrical equipment – Part 2-26: Particular requirements for basic safety and essential performance of electroencephalographs (IEC 62D/648/CD:2007)
脑电图仪 |
2008-02-04 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-28 E*DIN IEC 60601-2-28:2008-05 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-28部分：放射诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment – Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
X射线管组件 |
2008-05-05 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-29-2009 规范 |
Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-29: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-29:2008
放射治疗模拟器 |
2009-06-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-54-2010 规范 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-54部分：射线照相和射线透视 X 射线美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-54:2009) Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2009); German version EN 60601-2-54:2009
X 射线美利体育官网首页网址 |
2010-05-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-54-2020*DIN EN 60601-2-54:2020 试验/规范 |
Special requirements for medical electrical equipment
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2020 德国电气，电子和信息技术协会 |
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