美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 80601-2-12:2020
医用电气美利体育官网首页网址 第2-12部分：重症监护通气机的基本安全和主要性能特殊要求（ISO 80601-2-12:2020）
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2020)
2024-01
- 标准号
- SS-EN ISO 80601-2-12:2020
- 发布
- 2020年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 替代标准
- SS-EN ISO 80601-2-12:2024
- 当前最新
- SS-EN ISO 80601-2-12:2024
- 引用标准
- IEC 60601-1-11 IEC 60601-1-12 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-9 IEC 60601-1:2005 ISO 10651-3 ISO 16142-1:2016 ISO 80601-2-13 ISO 80601-2-70 ISO 80601-2-72:2015 ISO 80601-2-79:2018 ISO 80601-2-80:2018 ISO 80601-2-84 ISO 80601-2-87
- 被代替标准
- SS-EN ISO 80601-2-12:2011/AC:2011 SS-EN ISO 80601-2-12:2011
- 本体
- 主要性能
- 适用范围
- 本文件适用于呼吸机及其附件（以下称为 ME 美利体育官网首页网址）的基本安全和基本性能：旨在用于在专业医疗机构中为病情可能危及生命且需要全面护理和持续监测的患者提供专门护理的环境；注 1 就本文件而言，此类环境称为重症监护环境。用于此环境的呼吸机被视为维持生命的呼吸机。注 2 就本文件而言，此类呼吸机可在专业医疗机构内提供转运（即可转运操作的呼吸机）。注 3 旨在用于专业医疗机构内转运的重症监护呼吸机不被视为紧急医疗服务环境呼吸机。旨在由医疗保健专业人员操作；并且旨在用于需要不同程度人工通气支持的患者，包括依赖呼吸机的患者。除非重症监护呼吸机使用生理患者变量来调整通气治疗设置，否则它不被视为使用生理闭环控制系统。本文件还适用于制造商计划连接到呼吸机呼吸系统或呼吸机的配件，这些配件的特性可能会影响呼吸机的基本安全或基本性能。 注 4 如果某个条款或子条款明确规定仅适用于 ME 美利体育官网首页网址或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款同时适用于 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统（视情况而定）。本文件范围内的 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的预期生理功能中固有的危险......
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 重症监护环境 Critical Care Environment | 提供专门护理、患者状况可能危及生命且需要全面护理和持续监测的专业医疗保健设施环境。 |
| 通过运输可操作的通风机 Transit-Operable Ventilator | 能够在专业医疗保健设施内运输患者过程中保持运行的通风机。 |
| 生理反馈控制系统 Physiological Closed-Loop-Control System | 使用患者生理变量自动调整通气治疗设置的系统。 |
| 呼吸器呼吸系统 Ventilator Breathing System | 包括呼吸机及其连接的附件，用于向患者输送呼吸气体的系统。 |
| 呼气末二氧化碳监测 Expiratory End-Tidal CO2 Monitoring | 监测患者呼出气体中二氧化碳浓度的功能，用于评估通气效果。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 80601-2-12:2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 二氧化碳监测美利体育官网首页网址 呼气末二氧化碳（EtCO2）监测模块 | 集成在呼吸机中或作为附件，用于监测患者呼气中二氧化碳浓度的美利体育官网首页网址。 |
| 潮气量监测模块 吸入/呼出潮气量测量单元 | 用于监测和控制患者吸入及呼出气体体积的组件。 |
| 通风机 各类符合ISO 80601-2-12标准的重症监护呼吸美利体育官网首页网址 | 用于为需要呼吸支持的患者提供人工通气的医疗美利体育官网首页网址，需满足基本安全和主要性能要求。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 80601-2-12:2020相似标准
SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机
VDE 0750-2-12-2020*DIN EN ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备 部分 2-12: 重症监护通气机的基本安全和主要性能特别要求 (ISO 80601-2-12:2020)
SS-EN ISO 80601-2-12:2011 医用电气设备 第2-12部分：重症监护通气机的基本安全和主要性能特殊要求（ISO 80601-2-12:2011）
SS-EN ISO 80601-2-12:2024 医用电气设备 第2-12部分：重症监护通气机的基本安全和主要性能的特殊要求（ISO 80601-2-12:2023）
DS/EN ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备 第2-12部分：重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-12:2020）