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美利体育登录入口官网:干热灭菌

干热灭菌是使用干热空气作为灭菌剂的灭菌过程。一种使用干热对医疗器械进行灭菌的过程,利用高温干热对医疗器械进行灭菌的过程,通过热空气对流实现微生物灭活。


干热灭菌有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI ST40-2004(2018)
指南标准

表盘干热(加热空气)灭菌及无菌保证在医疗机构中的应用

Dry heat (heated air) sterilization of dials and sterility assurance in healthcare settings


灭菌保证水平 

2018
美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2017
试验标准

保健品灭菌生物指示剂 第4部分:干热灭菌过程生物指示剂

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes


生物指示剂 

2017
美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 20857:2010(2015)
规范标准

医疗器械 干热灭菌——要求

Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

2015-12-11
美国国家标准学会
ANSI/ADA AAMI ST40-2004(2013)
指南标准

表台干热(加热空气)灭菌和无菌保证在医疗机构中的应用

Table Dry Heat (Heated Air) Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities


化学指示剂 生物指示剂 

2013
美国国家标准学会
BS EN ISO 11138-4:2017
试验标准

保健品灭菌 生物指标 干热灭菌过程的生物指示剂

Sterilization of health care products. Biological indicators. Biological indicators for dry heat sterilization processes


测试生物体 生物指示剂 

2017-04-30
英国标准学会
BS EN ISO 20857:2013
规范标准

保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

Sterilization of health care products. Dry heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

2013-04-30
英国标准学会
CAN/CSA-ISO 11138-4:2017
试验标准

保健品灭菌 生物指示剂 第4部分:干热灭菌过程的生物指示剂

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes


D值 生物指示剂 

2017
加拿大标准协会
CSA ISO 20857:2019
规范标准

保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

2019
加拿大标准协会
DIN EN ISO 11138-4:2017
试验

保健品灭菌-生物指示剂-第4部分:干热灭菌过程的生物指示剂(ISO 11138-4:2017);德文版 EN ISO 11138-4:2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2017); German version EN ISO 11138-4:2017


生物指示剂 耐热性 

2017-07
德国标准化学会
DIN EN ISO 20857 E:2012-10
规范

保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求(草案)

Formulation, confirmation and routine control requirements for disinfection of health care products and dry heat medical equipment (draft)


无菌保证水平 

2012-10
德国标准化学会
DIN EN ISO 20857:2013
规程标准

保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求(ISO 20857-2010).德文版本EN ISO 20857-2013

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010); German version EN ISO 20857:2013

2013-08
德国标准化学会
DIN EN ISO 20857:2013-08
规范标准

保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010); German version EN ISO 20857:2013

2013-08
德国标准化学会
ISO 11138-4:2017
试验标准

医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes


生物指示剂 

2017-03-01
国际标准化组织
ISO 20857:2010
规范标准

保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

2010-08
国际标准化组织
LST EN ISO 11138-4:2017
试验

医疗器械的灭菌 生物指示剂 第4部分:用于干热灭菌的生物指示剂(ISO 11138-4:2017)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2017)


生物指示剂 

2017-05-31
立陶宛标准局
MS ISO 11138-4:2010
试验

医疗保健产品的灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌过程用生物指示物 (ISO 11138-4:2006, IDT)

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 4: BIOLOGICAL INDICATORS FOR DRY HEAT STERILIZATION PROCESSES (ISO 11138-4:2006, IDT)


D 值 生物指示剂 

2020-04-05
马来西亚标准
PDA TR3-2013
指南标准

干热工艺用于去热原和灭菌的验证技术报告

Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization

2013-01-01
肠外药物协会
SS-EN ISO 11138-4:2006
试验

医疗卫生产品的灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌过程的生物指示物(ISO 11138-4:2006)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2006)


D 值 生物指示剂 

2006
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 20857:2013
规范

医疗产品灭菌 干热 灭菌过程开发、验证和常规控制的要求(ISO 20857:2010)

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)

2013
瑞典标准研究所
SS-ISO 20857:2011
规范标准

医疗产品灭菌 干热 灭菌过程开发、验证和常规控制的要求(ISO 20857:2010 等同采用)

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010, IDT)

2011
瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 11138-4:2017
试验标准

保健品灭菌-生物指示剂-第4部分:干热灭菌过程的生物指示剂(ISO 11138-4:2017)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2017)


测试生物体 生物指示剂 

2017-10-11
西班牙标准化协会
UNE-EN ISO 20857:2013
规范标准

医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求(ISO 20857:2010)

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010)

2013-11-27
西班牙标准化协会
YY 1275-2016
试验

热空气型干热灭菌器

Dry heat (heated air) sterilizers


灭菌器 

2016-03-23
行业标准-医药

 




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