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美利体育登录入口官网:灭菌保证水平

灭菌后产品上存活单个微生物的概率,通常表示为10的负n次方,是评估灭菌效果的关键参数。


灭菌保证水平有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI ST40-2004(2018)
指南标准

表盘干热(加热空气)灭菌及无菌保证在医疗机构中的应用

Dry heat (heated air) sterilization of dials and sterility assurance in healthcare settings


干热灭菌 

2018
美国国家标准学会
ANSI/AAMI ST55-2016
规范标准

台式蒸汽灭菌器

Table-top steam sterilizers


灭菌周期 蒸汽灭菌器 

2016-11-01
美国国家标准学会
DANSK DS/EN ISO 13004:2023

医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实:方法 VDmaxSD(ISO 13004:2022)

Sterilization of health care products – Radiation – Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)


灭菌剂量 生物负载 

2023-07-03
丹麦标准化协会
DIN EN 16602-70-53 E:2014-09
试验标准

航天产品保证 灭菌过程的材料和硬件兼容性测试(草案)

Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes


灭菌过程 

2014-09
德国标准化学会
DIN EN ISO 13004:2023-03
试验标准

保健品灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实:方法VD<

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO 13004:2022); German and English version prEN ISO 13004:2023 / Note: Date of issue 2023-02-10*Intended as...


灭菌剂量 生物负载 

2023-03
德国标准化学会
DIN EN ISO 13004:2023-10

保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实:方法VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO 13004:2022);德文版 EN ISO 13004:2023

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO 13004:2022); German version EN ISO 13004:2023


灭菌剂量 生物负载 

2023-10
德国标准化学会
ISO 11137-2:2013
规范标准

保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose


产品族 灭菌剂量 

2013-06-01
国际标准化组织
LST EN ISO 13004:2023

医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的依据 VDmaxSD方法 (ISO 13004:2022)

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)


灭菌剂量 生物负载 

2023-09-15
立陶宛标准局
SN/T 0677-1997
规程

出口山羊板皮辐射灭菌规程

Regulation for the radiation sterilization of goat skin for export

1997-12-22
行业标准-出入境检验检疫
SS-EN ISO 13004:2023
试验

医疗器械的灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD(ISO 13004:2022)

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)


灭菌剂量 生物负载 

2023
瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 13004:2024

保健品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实:方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)


灭菌剂量 生物负载 

2024-02-14
西班牙标准化协会
UNI EN ISO 13004:2023

保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD


灭菌剂量 生物负载 

2023-07-27
意大利统一标准化组织

 




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