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美利体育登录入口官网:化学指示剂的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-29

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化学指示剂：基于化学或物理变化揭示一个或多个预设过程变量变化的测试系统，用于显示工艺变量变化的测试系统。

 

化学指示剂相关标准共44份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，化学指示剂涉及到的分类有：消毒和灭菌综合、消毒剂和防腐剂等。

化学指示剂涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准	指南标准	规程标准
25	5	5	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了化学指示剂相关的标准规范，统计数据如下：

美国国家标准学会	德国标准化学会	英国标准学会	西班牙标准化协会	瑞典标准研究所	俄罗斯标准局	其它
6	5	4	4	4	4	10

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到化学指示剂的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 18472:2018	保健品灭菌 生物和化学指标 测验美利体育官网首页网址	英国标准学会
BS EN 13060:2025	医用灭菌器 小型蒸汽灭菌器 要求和测试	英国标准学会
DIN EN ISO 11140-6:2023-02	保健品灭菌化学指示剂第6部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用2型指示剂和过程挑战装置	德国标准化学会
UNE-EN ISO 18472:2020	保健品灭菌-生物和化学指标-测试美利体育官网首页网址	西班牙标准化协会
ANSI/AAMI/ISO 11140-3:2007(2015)	保健品灭菌化学指示剂 第3部分：鲍伊和迪克型蒸汽渗透试验用2类指示剂系统	美国国家标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计25 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 11140-6:2023	保健品灭菌 - 化学指示剂 - 第 6 部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用的 2 型指示剂和过程挑战装置（ISO 11140-6:2022）	西班牙标准化协会
UNI EN ISO 11140-6:2023	医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的 2 型指示剂和过程挑战装置	意大利统一标准化组织
DIN EN ISO 18472:2018-11	保健品灭菌-生物和化学指标-测试美利体育官网首页网址	德国标准化学会
BS EN ISO 11140-3:2010	保健品灭菌 化学指示剂 蒸汽渗透布维-狄（Bowie和Dick）型试验2级指示剂系统	英国标准学会
AENOR UNE-EN ISO 11140-6:2023	医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的第2类指示物和过程挑战装置（ISO 11140-6:2022）	西班牙标准化协会
ANSI/AAMI ST44-2002	用于表征生物化学指示剂性能的电阻计	美国国家标准学会

规范标准

化学指示剂都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ANSI/AAMI/ISO 18472:2022	保健品灭菌 生化指标 试验美利体育官网首页网址	美国国家标准学会
UNE-EN ISO 18472:2020	保健品灭菌-生物和化学指标-测试美利体育官网首页网址	西班牙标准化协会
ANSI/AAMI ST50-2004(2018)	干热（加热空气）灭菌器	美国国家标准学会
UNE-EN ISO 11140-1:2015	保健品灭菌化学指标第1部分：一般要求（ISO 11140-1:2014）	西班牙标准化协会
ISO 18472:2018	保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械	国际标准化组织

指南标准

关于化学指示剂的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
CSA Z15882-2009(R2019)	医疗器械灭菌 化学指示物 选择、使用及结果解释指南	加拿大标准协会
ANSI/AAMI/ISO 15882:2008(2013)	保健品灭菌化学指示剂选择、使用和结果解释指南	美国国家标准学会
ANSI/ADA AAMI ST40-2004(2013)	表台干热（加热空气）灭菌和无菌保证在医疗机构中的应用	美国国家标准学会

规程标准

化学指示剂有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 18472:2018	保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械	国际标准化组织

美利体育登录入口官网:标准本体“化学指示剂”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“化学指示剂”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	4	试验、其它
DE-DIN	德国标准化学会	5	试验、其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	4	其它、试验、规范
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
US-ANSI	美国国家标准学会	6	规范、试验、指南、其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	指南
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	4	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	4	其它
IX-ISO	国际标准化组织	3	其它、规范、规程
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	2	其它
LT-LST	立陶宛标准局	2	其它