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美利体育登录入口官网:灭菌剂

灭菌剂是具有足够杀真菌活性的物理或化学实体或其组合,在规定条件下实现无菌状态,可杀灭一切微生物(包括真菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。


灭菌剂有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006(2015)
规程标准

保健品无菌加工 第5部分:就地灭菌

Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place


无菌保证水平 

2015
美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013)
规范标准

医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


灭菌过程 

2013
美国国家标准学会
ASTM E1766-95(2002)
Test Method

医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices


回收效率 孢子 接种物 无菌 灭菌器 生物负载 菌落形成单位 

1995
美国材料与试验协会
ASTM E1766-95(2007)
Test Method

医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices


回收效率 孢子 接种物 无菌 灭菌器 生物负载 菌落形成单位 

1995
美国材料与试验协会
ASTM E2756-19
术语

关于抗菌和抗病毒药物的标准术语

Standard Terminology Relating to Antimicrobial and Antiviral Agents


抗菌剂 消毒剂 

2019-11-01
美国材料与试验协会
CSA ISO 14937-2011(R2021)
规范标准

消毒医疗器械 灭菌剂的特性描述及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

General requirements for the characterization of sterilizing agents for sterilizing medical devices and for the development, validation and routine control of sterilization processes


灭菌过程 

2021
加拿大标准协会
DIN 58950-7:2022-06
规范

灭菌-药品蒸汽灭菌器-第7部分:服务和当地环境要求

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 7: Requirements on services and local environment; Text in German and English / Note: DIN 58950-7 (2011-01) remains valid alongside this standard until 2023-05-31.


灭菌过程 蒸汽灭菌器 

2022-06
德国标准化学会
GB/T 33419-2016
试验

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes


D值 生物指示物 

2016-12-30
国家市场监督管理总局
GOST R ISO 13408-5-2011
规范

保健品无菌加工.第5部分:原位灭菌

Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place

2011-01-01
俄罗斯标准局
GOST R ISO 14937-2012
规范

医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准

Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


生物负载 

2012
俄罗斯标准局
IRAM 37007-1:2008
术语

医疗保健产品灭菌 水蒸气灭菌 第1部分:术语

Sterilization of health care products. Sterilization by water steam. Part 1 - Vocabulary.


安装确认 

2008-08-25
阿根廷标准化研究所
NF C42-724:1997
规范

测量、控制和试验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求.第2-042部分:医疗材料处理及试验室加工用毒气高压消毒蒸锅和消毒器的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-042 : particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes.


高压灭菌器 

1997-09-01
法国标准化协会
SIS-ISO/TS 22421:2021
规范标准

医疗保健产品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌器通用要求

Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers forterminal sterilization of medical devices in health care facilities (ISO/TS 22421:2021)


灭菌器 

2021
瑞典标准研究所
SS-EN 14180:2003
规范

医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing


灭菌过程 

2003
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 13408-5:2011
规范标准

医疗保健产品无菌加工 第5部分:现场灭菌(ISO 13408-5:2006)

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006)


无菌保证水平 

2011-08-17
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 14160:2021
规范

医疗产品消毒 利用动物组织及其衍生物的一次性医用美利体育官网首页网址液体化学消毒剂 消毒 characterization、开发、验证和常规控制的要求...

Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization...


生物负载 

2021
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 14937:2009
规范

医疗器械灭菌产品 灭菌剂的特性、灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求(ISO 14937:2009)

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)


无菌医疗器械 灭菌过程 

2009-11-18
瑞典标准研究所
T/FDSA 027-2021
规范标准

过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer


灭菌周期 

2021-12-14
中国团体标准
UNE-EN ISO 14937:2010
规范标准

医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制(ISO 14937:2009)

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)


灭菌过程 

2010-05-26
西班牙标准化协会
YY 0503-2016
规范标准

环氧乙烷灭菌器

Ethylene oxide sterilizer


灭菌周期 环氧乙烷灭菌器 

2018-01-01
行业标准-医药

 




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