美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:无菌医疗器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-10

---

无菌医疗器械：无菌医疗器械是指不含活微生物的医疗器械，旨在无菌状态下交付并在医疗保健机构中处理以保持其质量直至使用。此类器械经过适当且验证的方法处理后达到无菌状态，通常在制造过程中进行灭菌处理，确保不含任何活的微生物，满足临床使用中的无菌要求，从而避免感染风险。

 

无菌医疗器械相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，无菌医疗器械涉及到的分类有：消毒和灭菌综合、有关消毒和灭菌的其他标准等。

无菌医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准
6	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了无菌医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	瑞典标准研究所	中国团体标准	行业标准-医药	西班牙标准化协会	英国标准学会
4	2	1	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

无菌医疗器械都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
T/CAMDI 056-2020	无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范	中国团体标准

试验标准

试验中涉及到无菌医疗器械的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验	行业标准-医药
BS EN 556-2:2024	医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 无菌处理医疗器械的要求	英国标准学会
DIN 58953-6:2025-03	消毒——无菌物品供应——第6部分：供灭菌医疗器械用包装材料的微生物屏障性能测试	德国标准化学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计6 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN 556-2:2025	医疗器械的灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求	西班牙标准化协会
DIN EN 556-2:2025-01	医用器械的灭菌 标记为“无菌”的医用器械的要求 第2部分：无菌加工医用器械的要求 德文版EN 556-2:2024	德国标准化学会
DIN 58953-8:2019-03	灭菌 无菌供应 第8部分：无菌医疗器械的物流	德国标准化学会
SS 8760015:2017	医疗保健用无菌医疗器械运输、储存和处理的基本要求	瑞典标准研究所
SS-EN ISO 14937:2009	医疗器械灭菌产品 灭菌剂的特性、灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求（ISO 14937:2009）	瑞典标准研究所
DIN EN ISO 11737-2:2020-07	保健产品灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“无菌医疗器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“无菌医疗器械”标准数量	类型
CN-TUANTI	中国团体标准	1	规范
CN-YY	行业标准-医药	1	试验
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
DE-DIN	德国标准化学会	4	其它、试验
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	其它