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美利体育登录入口官网:体外诊断试剂的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

体外诊断试剂：体外诊断试剂是用于专业用途的体外诊断试剂，包括校准器和控制物。通常与仪器美利体育官网首页网址配合使用以获得美利体育登录入口官网结果。

以上解释基于部分标准，可能仅适用于部分标准规范，更多信息，请参阅以下全部标准。

 

体外诊断试剂相关标准共69份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，体外诊断试剂涉及到的分类有：兽医学等。

体外诊断试剂涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类规范标准试验标准规程标准术语标准
3716511

以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断试剂相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会德国标准化学会行业标准-医药俄罗斯标准局瑞典标准研究所国际标准化组织其它
99644422

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

体外诊断试剂都有哪些执行标准、规范？共计16 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:专业用体外诊断试剂国家市场监督管理总局
GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）国家市场监督管理总局
ISO 18113-2:2022体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂国际标准化组织
ISO 18113-4:2022体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂国际标准化组织
BS EN ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 专业用途的体外诊断试剂英国标准学会
SS-EN ISO 18113-4:2024体外诊断医疗美利体育官网首页网址 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自我美利体育登录入口官网用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2022 等同采用）瑞典标准研究所

试验标准

试验中涉及到体外诊断试剂的执行标准有哪些？

标准号标准名称发布机构
GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）国家市场监督管理总局
YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度行业标准-医药
YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定行业标准-医药
UNE-EN ISO 23640:2015体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价西班牙标准化协会
ISO 23640:2011体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估国际标准化组织

规程标准

体外诊断试剂有哪些相关规程？

标准号标准名称发布机构
BS EN ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 专业用途的体外诊断试剂英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计37 个，更多>>

标准号标准名称发布机构
DIN EN ISO 18113-2:2024-10体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2022）德国标准化学会
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂法国标准化协会
NF EN ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂法国标准化协会
DANSK DS/ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途的体外诊断试剂丹麦标准化协会
UNI EN ISO 18113-2:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用途的体外诊断试剂意大利统一标准化组织
GSO ISO 18113-2:2024医用实验室诊断美利体育官网首页网址 制造商提供的信息（标签分类） 第2部分：专用用途的实验室诊断试剂...海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织

术语标准

体外诊断试剂定义在哪些术语标准中？

标准号标准名称发布机构
YY/T 1956-2025体外诊断试剂临床试验 术语和定义行业标准-医药

美利体育登录入口官网:标准本体“体外诊断试剂”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码机构名称“体外诊断试剂”标准数量类型
CN-GB国家市场监督管理总局2规范、试验
IX-ISO国际标准化组织4规范、试验、其它
GB-BSI英国标准学会9规范、规程、其它
SE-SIS瑞典标准研究所4规范、其它
DE-DIN德国标准化学会9其它
FR-AFNOR法国标准化协会2其它
DK-DS丹麦标准化协会1其它
IT-UNI意大利统一标准化组织3其它
IX-GSO海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织2其它
CN-WB行业标准-物资1规范
CN-TUANTI中国团体标准2规范
CN-YY行业标准-医药6试验、术语、规范
ES-UNE西班牙标准化协会2试验、其它
ES-AENOR西班牙标准化协会1其它
DE-VDE德国电气，电子和信息技术协会1其它
RU-GOST俄罗斯标准局4其它
LT-LST立陶宛标准局3其它
IX-CLSI临床与实验室标准协会1其它
AR-IRAM阿根廷标准化研究所1其它
相关标准本体
医疗器械辅助美利体育官网首页网址参考材料染料体外诊断医疗器械体外诊断试剂校准品体外诊断仪器试剂盒质控品


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