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美利体育登录入口官网:体外诊断美利体育官网首页网址的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-15

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体外诊断美利体育官网首页网址：体外诊断美利体育官网首页网址是用于检查从人体衍生的样本（包括血液和组织样本）以提供生理或病理状态、先天性异常、安全性和相容性或监测治疗措施等信息的电气美利体育官网首页网址。此类美利体育官网首页网址包括供非专业人员自测和专业人员使用的类型，通过体外美利体育登录入口官网人体样本来评估健康或疾病。

 

体外诊断美利体育官网首页网址相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

体外诊断美利体育官网首页网址涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	指南标准
9	2	1

以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断美利体育官网首页网址相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	临床与实验室标准协会	国际标准化组织	意大利统一标准化组织	西班牙标准化协会	其它
5	2	1	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

体外诊断美利体育官网首页网址都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 20916:2019	使用人类标本的体外诊断美利体育官网首页网址（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践	国际标准化组织
DIN CEN ISO/TS 5798:2023-03	体外诊断测试系统-通过核酸扩增方法美利体育登录入口官网严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议	德国标准化学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计9 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNI CEN ISO/TS 5798:2023	体外诊断测试系统 通过核酸扩增方法美利体育登录入口官网严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求和建议（ISO/TS 5798:2022）	意大利统一标准化组织
AENOR UNE-CEN ISO/TS 5798:2023	体外诊断测试系统 通过核酸扩增方法美利体育登录入口官网严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议（ISO/TS 5798:2022）	西班牙标准化协会
UNE-EN 61010-2-101:2018	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址的特殊要求	西班牙标准化协会
DIN EN ISO 18113-1:2024-10	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2022）	德国标准化学会
DIN EN ISO 18113-5:2024-10	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器（ISO 18113-5:2022）	德国标准化学会
DIN EN ISO 18113-3:2024-10	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO 18113-3:2022）	德国标准化学会

指南标准

关于体外诊断美利体育官网首页网址的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
CLSI C51-A-2012	检验医学中测量不确定度的表达；批准的指南	临床与实验室标准协会

美利体育登录入口官网:标准本体“体外诊断美利体育官网首页网址”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“体外诊断美利体育官网首页网址”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	5	规范、其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
IX-CLSI	临床与实验室标准协会	2	指南、其它
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它