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美利体育登录入口官网:体外诊断（IVD）试剂的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-24

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体外诊断（IVD）试剂：体外诊断（IVD）试剂是用于体外诊断的化学或生物物质，设计用于美利体育登录入口官网或测量样本中的特定成分，如病原体、代谢物或蛋白质，为临床诊断提供依据。

 

体外诊断（IVD）试剂相关标准共11份，包含现行有效、已替代、已作废等。

体外诊断（IVD）试剂涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准
9	1

以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断（IVD）试剂相关的标准规范，统计数据如下：

法国标准化协会	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	英国标准学会	德国标准化学会	丹麦标准化协会	意大利统一标准化组织	其它
2	2	1	1	1	1	2

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

体外诊断（IVD）试剂都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 18113-4:2024	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-自检用体外诊断试剂	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计9 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN ISO 18113-4:2024-10	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2022）	德国标准化学会
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2024	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂	法国标准化协会
NF EN ISO 18113-4:2024	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂	法国标准化协会
DANSK DS/ISO 18113-4:2024	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂	丹麦标准化协会
UNI EN ISO 18113-4:2024	体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：自检用体外诊断试剂	意大利统一标准化组织
GSO ISO 18113-4:2024	医用诊断美利体育官网首页网址 -制造商提供的信息（标签分类） - 第4部分：自我美利体育登录入口官网用的实验室诊断试纸...	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织

美利体育登录入口官网:标准本体“体外诊断（IVD）试剂”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“体外诊断（IVD）试剂”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	2	其它
IX-ISO	国际标准化组织	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它