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美利体育登录入口官网:细胞毒性

指医疗美利体育官网首页网址对生物组织或细胞造成的有害影响。指物质对细胞的毒性作用,包括对细胞生长、分裂和功能的影响。指物质或材料对细胞的毒性作用,可能导致细胞死亡或功能障碍。


细胞毒性有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(2014)
试验标准

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity


细胞培养 

2014
美国国家标准学会
ASTM E1482-12
Practice

用于细胞毒性减少和中和的凝胶过滤柱的标准实施规程

Standard Practice for Use of Gel Filtration Columns for Cytotoxicity Reduction and Neutralization

2012
美国材料与试验协会
ASTM E1482-12(2017)
试验规程

用于细胞毒性降低和中和的凝胶过滤柱的标准实施规程

Standard Practice for Use of Gel Filtration Columns for Cytotoxicity Reduction and Neutralization

2017-11-01
美国材料与试验协会
ASTM E2526-08(2013)
Test Method

评估猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的标准试验方法

Standard Test Method for Evaluation of Cytotoxicity of Nanoparticulate Materials in Porcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells


纳米材料 

2008
美国材料与试验协会
ASTM F2901-13
Guide

评估医疗美利体育官网首页网址潜在神经毒性的选择试验的标准指南

Standard Guide for Selecting Tests to Evaluate Potential Neurotoxicity of Medical Devices

2013
美国材料与试验协会
ASTM F813-07(2012)
Practice

医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程

Standard Practice for Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices

2007
美国材料与试验协会
ASTM F895-11
Test Method

细胞培养及毒素屏蔽的标准试验方法

Standard Test Method for Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity

2011
美国材料与试验协会
ASTM F895-11(2016)
Test Method

细胞毒性的琼脂扩散细胞培养筛选的标准试验方法

Standard Test Method for Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity

2011
美国材料与试验协会
BH GSO ISO/TR 10993-55:2024

医疗器械生物学评价 第55部分:细胞毒性实验室间研究

Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity


参考材料 实验室间研究 

2024
海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
BS 6920-2.5:2000+A2:2014
试验

通过其对水质的影响确定与人类用水接触的非金属产品的适用性. 试验方法. 可能与公众健康有关的物质的提取

Suitability of non-metallic products for use in contact with water intended for human consumption with regard to their effect on the quality of water.Methods of test.The extraction of substances that may be of concern to public health


细胞系 

2000-05-15
英国标准学会
BS EN 15845:2010
试验

纸和纸板.水提出物的细胞毒性的测定

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts


水提取物 纸和纸板 

2010-03-31
英国标准学会
BS EN 16418:2014
试验标准

纸和纸板. 使用代谢活性的肝癌细胞株 (HepG2) 进行的水提出物细胞毒性的测定

Paper and board. Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts using a metabolically competent hepatoma cell line (HepG2)


纸和纸板 

2014-04-30
英国标准学会
BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
试验/规范

医疗器械生物学评价 体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Tests for in vitro cytotoxicity

2025-03-31
英国标准学会
BS EN ISO 9363-1:1999
试验

光学和光学仪器 隐形眼镜 隐形眼镜材料细胞毒性的测定 第1部分:琼脂覆盖试验和生长抑制试验

Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of cytotoxicity of contact lens material — Part 1 : Agar overlay test and growth inhibition test

1999-01-01
英国标准学会
BS ISO 18189:2016
试验标准

眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 通过隐形眼镜和隐形眼镜护理液细胞毒性试验评估隐形眼镜和护理液的相互作用

Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions


隐形眼镜 

2016-06-30
英国标准学会
DANSK DS/ISO/TR 10993-55:2023

医疗器械生物学评价 第55部分:细胞毒性实验室间研究

Biological evaluation of medical devices – Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity


参考材料 实验室间研究 

2023-02-09
丹麦标准化协会
DIN EN 14476 E:2011-12
试验

化学消毒剂和防腐剂 人用药物中化学消毒剂和防腐剂的病毒定量悬浮试验 试验方法和要求 (阶段2,第1步) (草案)

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)

2011-12
德国标准化学会
DIN EN 15845:2010
试验

纸和纸板.水提出物细胞毒性的测定.德文版本 EN 15845-2010

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts; German version EN 15845:2010


水提取物 

2010-05
德国标准化学会
DIN EN 15845:2010-05
试验

纸和纸板-水提取物细胞毒性的测定

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts; German version EN 15845:2010


水提取物 

2010-05
德国标准化学会
DIN EN ISO 8871-4:2006
试验

非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006); English version of DIN EN ISO 8871-4:2006-09


内毒素 弹性部件 

2006-09
德国标准化学会
DIN EN ISO 8871-4:2006-09
试验

注射用和药用器械用弹性部件 第4部分:生物学要求和测试方法

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006); German version EN ISO 8871-4:2006


内毒素 弹性部件 

2006-09
德国标准化学会
GB/T 21793-2025
试验标准

化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

Methods for in vitro mammalian cell gene mutation tests for chemicals

2025-08-29
国家市场监督管理总局
GOST ISO 10993-5-2011
试验

医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity


细胞培养 

2011
俄罗斯标准局
GOST R ISO 10993-5-2009
试验

医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第5部分:细胞毒性研究:体外方法

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity


提取物 细胞培养 

2010-09-01
俄罗斯标准局
GSO ISO/TR 10993-55:2024

生物医学美利体育官网首页网址的现场评估 第55部分:实验室间关于细胞毒性的比较研究

Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity


参考材料 实验室间研究 

2024
海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
ISO 8871-4:2006
试验

非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods


弹性部件 细菌内毒素 

2006-06
国际标准化组织
ISO/TR 22455:2021
技术规范

纳米技术.使用3D模型细胞的纳米颗粒毒性高通量筛选方法

Nanotechnologies — High throughput screening method for nanoparticles toxicity using 3D model cells


纳米颗粒 

2021-11-19
国际标准化组织
LST EN 15845:2010
试验

纸张和纸板 水性提取物的细胞毒性测定标准

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts


水提取物 细胞系 

2010-04-30
立陶宛标准局
LST EN 16418:2014
试验

纸张与纸板 使用具有代谢酶的人肝细胞系(HepG2)测定水提取物的细胞毒性

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts using a metabolically competent hepatoma cell line (HepG2)


水提取物 

2014-07-31
立陶宛标准局
PD ISO/TR 10993-55:2023
试验

医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究

Biological evaluation of medical devices. Interlaboratory study on cytotoxicity


参考材料 实验室间研究 

2023-02-20
英国标准学会
SS-EN 15845:2010
试验标准

纸和纸板 水提取物的细胞毒性测定

Paper and board - Determination of the cytotoxicity of aqueous extracts


纸和纸板 

2010-03-10
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 8871-4:2006
试验

用于静脉注射和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第4部分:生物学要求和试验方法(ISO 8871-4:2006)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006)


弹性部件 细菌内毒素 

2006
瑞典标准研究所
YY 0476-2004
试验标准

眼内冲洗灌注液

Irrigating solutions for ophthalmic surgry


细菌内毒素 

2004-03-23
行业标准-医药

 




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