美利体育登录入口官网:ASTM F895-11
细胞培养及毒素屏蔽的标准试验方法
Standard Test Method for Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity
- 标准号
- ASTM F895-11
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 07.100.10 医学微生物学
- 总页数
- 5页
- 替代标准
- ASTM F895-11(2016)
- 当前最新
- ASTM F895-25
- 引用标准
- ASTM F748
- 本体
- 细胞毒性
本文件规定了评估新材料、制剂及医疗器械组件细胞毒性的试验方法。该方法适用于预测材料在人体临床应用的潜在风险，并作为已建立医疗器械的质量控制程序的一部分。细胞培养法与动物试验具有良好相关性，且对细胞毒性物质更为敏感。
本试验方法适用于纳入用于制造植入人体或长期接触组织液、血液的医疗器械的材料规范与标准中。该方法适用于各种形状的材料，包括非无菌材料及材料用量有限的情况（如小器件或粉末），可美利体育登录入口官网细胞生长抑制圈。
本方法不适用于无法通过琼脂或琼脂糖扩散的浸出物，亦不适用于因重量过大可能压缩琼脂层、阻碍扩散或造成机械损伤的材料。L-929细胞系因其历史应用广泛、表征完善及结果可重现而被选用，但这不意味着其为唯一优选细胞系。
本文件规定的数值以国际单位制（SI）为准。本文件未涵盖所有安全关切，使用者需自行建立适当的安全与健康实践，并在使用前确定适用性。
美利体育登录入口官网: ASTM F895-11 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 维持 37±2°C，5±1% CO2，相对湿度大于 90% | 用于维持细胞培养环境，控制温度、二氧化碳浓度和湿度。 |
| 临床离心机 能达到 1000 xg | 用于细胞悬液的离心分离。 |
| 显微镜 倒置相差光学显微镜，放大倍数 40、100、200 | 用于观察细胞单层状态、毒性反应及测量抑制区。 |
| 水浴锅 能维持 37±2°C 和 45±2°C | 用于加热琼脂和培养基至特定温度。 |
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