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美利体育登录入口官网:细菌内毒素的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-23

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细菌内毒素：医疗器械中可能存在的有害物质，存在于革兰氏阴性菌外膜中。对患者具有剂量依赖性副作用，包括炎症、发热等，需通过特定方法美利体育登录入口官网其含量。

 

细菌内毒素相关标准共20份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，细菌内毒素涉及到的分类有：输血、输液和注射美利体育官网首页网址、消毒美利体育官网首页网址、其他化工美利体育官网首页网址等。

细菌内毒素涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准
15	4	1

以下国家标准机构或者组织发布了细菌内毒素相关的标准规范，统计数据如下：

美国材料与试验协会	英国标准学会	法国标准化协会	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	行业标准-医药	国家市场监督管理总局	其它
2	2	2	2	2	1	9

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

细菌内毒素都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 40170-2021	质粒抽提及美利体育登录入口官网通则	国家市场监督管理总局

试验标准

试验中涉及到细菌内毒素的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
DB2312/T 088-2023	禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程	黑龙江省地方标准
ASTM E2657-21	水溶性金属加工液中内毒素浓度测定的标准实施规程	美国材料与试验协会
BS ISO 11737-3:2023	保健品灭菌 微生物学方法 细菌内毒素美利体育登录入口官网	英国标准学会
YY/T 1939-2024	医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计15 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM D7102-17(2022)e1	无菌医用手套内毒素测定标准指南	美国材料与试验协会
NF ISO 11737-3:2023	医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分:细菌内毒素美利体育登录入口官网	法国标准化协会
NF S98-118-3*NF ISO 11737-3:2023	医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分:细菌内毒素美利体育登录入口官网	法国标准化协会
DANSK DS/ISO 11737-3:2023	医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素美利体育登录入口官网	丹麦标准化协会
GSO ISO 11737-3:2024	医疗产品消毒 显微物体方法 第3部分：细菌内毒素测试	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
BH GSO ISO 11737-3:2024	医疗器械的灭菌 微生物的种类 第3部分：细菌内毒素测试	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织

美利体育登录入口官网:标准本体“细菌内毒素”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“细菌内毒素”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	规范
CN-DB23	黑龙江省地方标准	1	试验
US-ASTM	美国材料与试验协会	2	其它、试验
GB-BSI	英国标准学会	2	试验、其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	2	其它
CN-YY	行业标准-医药	2	试验、其它
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	1	其它
JP-JISC	日本工业标准调查会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
IX-ISO	国际标准化组织	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	1	其它