使用环氧乙烷气体作为灭菌介质的化学灭菌方法,尤其适用于不耐高温和湿度的医疗器械灭菌过程。是医疗保健产品常用的灭菌方式。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI TIR14-2016 指南标准 |
Contract sterilization using ethylene oxide
验证程序 |
2016 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR15-2016 指南标准 |
Physical Properties of Ethylene Oxide Sterilization
相对湿度 |
2016 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR15:2016(R2020) 指南标准 |
Physical aspects of ethylene oxide sterilization
灭菌器 |
2020-1-1 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR16-2017 指南标准 |
Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization [HISTORICAL]
工艺验证 无菌保证水平 |
2017-11-17 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR28-2016 指南标准 |
Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
|
2016 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR28:2016(R2020) 指南标准 |
Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
|
2020-1-1 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR56-2013(2016) 指南标准 |
使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南 Guidance for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process utilizing flexible bag systems for the sterilization of medical devices
|
2016 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR74-2016 指南标准 |
Summary of changes to ISO 11135:2014
无菌保证水平 |
2016-06-05 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI ST33-1996(2000) 指南标准 |
Guidelines for the selection and use of reusable rigid sterilization container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities
|
1996-07-15 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI ST41-2008(2018) 指南标准 |
Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness
灭菌器 |
2018-01-16 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 规范标准 |
保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
医疗机构 |
2014 美国国家标准学会 |
| BS EN 550:1994(1998) 规范 |
Sterilization ofmedical devices — Validation and routine control ofethylene oxide sterilization
生物负载 |
1998-01-01 英国标准学会 |
| CAN/CSA-ISO 11138-2:2017 试验标准 |
保健品灭菌 生物指示剂 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
D 值 生物指示剂 |
2017 加拿大标准协会 |
| CAN/CSA-Z314.2-2009(R2010) 规范 |
Effective Sterilization in Healthcare Facilities via the Ethylene Oxide Process
过程挑战装置 |
2010 加拿大标准协会 |
| CNS 14622-2-2002 规范 |
保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分:使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂 Sterilization of health care products-biological indicators - part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization
生物指示剂 |
2002-03-07 台湾地方标准 |
| CSA Z11135-2015(R2020) 规范标准 |
消毒医疗器械 乙烯基氧化物 灭菌过程开发、验证和常规控制的要求 Requirements for the development, validation and routine control of vinyl oxide sterilization processes for sterilizing medical devices
|
2020 加拿大标准协会 |
| GB 18281.2-2015 规范 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 Biological indicators for sterilization of healthcare products - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization
生物指示物 |
2017-01-01 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 18279.2-2015 指南标准 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 Sterilization of health care products.Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
|
2015-12-10 国家市场监督管理总局 |
| GOST ISO 11138-2-2012 试验 |
医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第2部分.环氧乙烷灭菌的生物学指标 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
测试微生物 |
2012 俄罗斯标准局 |
| IRAM 3117:2002 试验 |
无菌包装材料:用于环氧乙烷灭菌或辐照灭菌的医疗包装制造用纸 要求及试验方法 Packaging materials for sterilization. Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation. Requirements and test methods.
包装材料 辐射灭菌 |
2002-03-27 阿根廷标准化研究所 |
| ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 试验 |
医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Technical Corrigendum 1
生物相容性评估 |
2009-11 国际标准化组织 |
| ISO 11135:2014/Amd 1:2018 规范 |
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Anne
过程挑战装置 |
2018 国际标准化组织 |
| ISO 11138-2:2017 试验 |
医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
生物指示剂 |
2017-03-01 国际标准化组织 |
| MS ISO 11135-1:2010 规范 |
医疗器械灭菌 环氧乙烷 第1部分:灭菌工艺开发、确认和日常控制要求 (ISO 11135-1:2007, IDT) STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES (ISO 11135-1:2007, IDT)
|
2019-03-06 马来西亚标准 |
| MS ISO 11138-2:2010 试验 |
灭菌产品用生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌过程用生物指示物 (ISO 11138-2:2006 IDT) STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 2: BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PROCESSES (ISO 11138-2:2006, IDT)
D 值 生物指示剂 |
2020-04-05 马来西亚标准 |
| NF S98-101-1:2007 规范 |
保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗美利体育官网首页网址灭菌过程开发、确认和常规控制的要求 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1 : requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
无菌 |
2007-08-01 法国标准化协会 |
| T/CAMDI 056-2020 规范 |
Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device
无菌医疗器械 灭菌过程 |
2020-12-31 中国团体标准 |
| YY/T 0698.7-2009 试验 |
最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法 Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods
无菌屏障系统 |
2009-06-16 行业标准-医药 |
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