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美利体育登录入口官网:环氧乙烷灭菌

使用环氧乙烷气体作为灭菌介质的化学灭菌方法,尤其适用于不耐高温和湿度的医疗器械灭菌过程。是医疗保健产品常用的灭菌方式。


环氧乙烷灭菌有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
AAMI TIR14-2016
指南标准

使用环氧乙烷进行合同灭菌

Contract sterilization using ethylene oxide


验证程序 

2016
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR15-2016
指南标准

乙烯氧化物灭菌的物理特性

Physical Properties of Ethylene Oxide Sterilization


相对湿度 

2016
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR15:2016(R2020)
指南标准

环氧乙烷灭菌的物理方面

Physical aspects of ethylene oxide sterilization


灭菌器 

2020-1-1
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR16-2017
指南标准

环氧乙烷灭菌的微生物学方面[历史]

Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization [HISTORICAL]


工艺验证 无菌保证水平 

2017-11-17
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR28-2016
指南标准

环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

2016
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR28:2016(R2020)
指南标准

环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

2020-1-1
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR56-2013(2016)
指南标准

使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南

Guidance for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process utilizing flexible bag systems for the sterilization of medical devices

2016
美国医疗器械促进协会
AAMI TIR74-2016
指南标准

变更ISO 11135:2014版的更新摘要

Summary of changes to ISO 11135:2014


无菌保证水平 

2016-06-05
美国医疗器械促进协会
ANSI/AAMI ST33-1996(2000)
指南标准

可重复使用的刚性灭菌容器系统的选型与使用指南

Guidelines for the selection and use of reusable rigid sterilization container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities

1996-07-15
美国国家标准学会
ANSI/AAMI ST41-2008(2018)
指南标准

卫生保健设施中的环氧乙烷灭菌:安全和效能

Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness


灭菌器 

2018-01-16
美国医疗器械促进协会
ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
规范标准

保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


医疗机构 

2014
美国国家标准学会
BS EN 550:1994(1998)
规范

医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制

Sterilization ofmedical devices — Validation and routine control ofethylene oxide sterilization


生物负载 

1998-01-01
英国标准学会
CAN/CSA-ISO 11138-2:2017
试验标准

保健品灭菌 生物指示剂 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes


D 值 生物指示剂 

2017
加拿大标准协会
CAN/CSA-Z314.2-2009(R2010)
规范

有效灭菌在医疗设施中通过环氧乙烷过程

Effective Sterilization in Healthcare Facilities via the Ethylene Oxide Process


过程挑战装置 

2010
加拿大标准协会
CNS 14622-2-2002
规范

保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分:使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂

Sterilization of health care products-biological indicators - part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization


生物指示剂 

2002-03-07
台湾地方标准
CSA Z11135-2015(R2020)
规范标准

消毒医疗器械 乙烯基氧化物 灭菌过程开发、验证和常规控制的要求

Requirements for the development, validation and routine control of vinyl oxide sterilization processes for sterilizing medical devices

2020
加拿大标准协会
GB 18281.2-2015
规范

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of healthcare products - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization


生物指示物 

2017-01-01
国家市场监督管理总局
GB/T 18279.2-2015
指南标准

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

Sterilization of health care products.Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1

2015-12-10
国家市场监督管理总局
GOST ISO 11138-2-2012
试验

医疗卫生产品的灭菌.生物学指标.第2部分.环氧乙烷灭菌的生物学指标

Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization


测试微生物 

2012
俄罗斯标准局
IRAM 3117:2002
试验

无菌包装材料:用于环氧乙烷灭菌或辐照灭菌的医疗包装制造用纸 要求及试验方法

Packaging materials for sterilization. Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation. Requirements and test methods.


包装材料 辐射灭菌 

2002-03-27
阿根廷标准化研究所
ISO 10993-7:2008/cor 1:2009
试验

医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Technical Corrigendum 1


生物相容性评估 

2009-11
国际标准化组织
ISO 11135:2014/Amd 1:2018
规范

修订附件E 单批次释放

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Anne


过程挑战装置 

2018
国际标准化组织
ISO 11138-2:2017
试验

医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes


生物指示剂 

2017-03-01
国际标准化组织
MS ISO 11135-1:2010
规范

医疗器械灭菌 环氧乙烷 第1部分:灭菌工艺开发、确认和日常控制要求 (ISO 11135-1:2007, IDT)

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES (ISO 11135-1:2007, IDT)

2019-03-06
马来西亚标准
MS ISO 11138-2:2010
试验

灭菌产品用生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌过程用生物指示物 (ISO 11138-2:2006 IDT)

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - BIOLOGICAL INDICATORS - PART 2: BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PROCESSES (ISO 11138-2:2006, IDT)


D 值 生物指示剂 

2020-04-05
马来西亚标准
NF S98-101-1:2007
规范

保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗美利体育官网首页网址灭菌过程开发、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1 : requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.


无菌 

2007-08-01
法国标准化协会
T/CAMDI 056-2020
规范

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device


无菌医疗器械 灭菌过程 

2020-12-31
中国团体标准
YY/T 0698.7-2009
试验

最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods


无菌屏障系统 

2009-06-16
行业标准-医药

 




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