美利体育登录入口官网:AAMI TIR28:2016(R2020)
环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性
Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
- 标准号
- AAMI TIR28:2016(R2020)
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 22页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR28:2016(R2020)
- 引用标准
- AAMI TIR17 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
- 本体
- 环氧乙烷灭菌
- 适用范围
- 该技术信息报告为将新产品或改良产品采用到现有经过验证的灭菌过程中以及确定使用不同美利体育官网首页网址进行的灭菌过程的等效性提供了指导。该指南旨在增强 ANSI/AAMI/ISO 11135 系列在产品采用和流程等效方面的内容。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 候选美利体育官网首页网址 candidate equipment | 用于提供现有验证过程的新美利体育官网首页网址或修改美利体育官网首页网址 |
| 候选产品 candidate product | 包括包装系统在内的新产品或修改产品，建议纳入现有验证灭菌过程 |
| EO处理类别 EO processing category | 可以一起灭菌的不同产品或产品家族的集合 |
| EO产品家族 EO product family | 具有相似特性，可以在同一灭菌过程中处理的医疗美利体育官网首页网址组 |
| 负载配置 load configuration | 定义产品在灭菌过程中呈现的所有属性 |