发布时间：2026-09-19
辐射灭菌：利用γ射线、电子束和X射线等电离辐射对医疗器械进行灭菌处理的技术过程，通过破坏微生物DNA结构实现彻底杀菌。
辐射灭菌相关标准共42份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，辐射灭菌涉及到的分类有：消毒和灭菌综合、有关消毒和灭菌的其他标准等。
辐射灭菌涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 指南标准 | 规范标准 | 试验标准 | 术语标准 | 规程标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 | 7 | 5 | 2 | 2 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了辐射灭菌相关的标准规范，统计数据如下：
| 美国医疗器械促进协会 | 国际标准化组织 | 国家市场监督管理总局 | 英国标准学会 | 瑞典标准研究所 | 俄罗斯标准局 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 | 17 |
辐射灭菌都有哪些执行标准、规范？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 国家市场监督管理总局 |
| ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 | 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1 | 国际标准化组织 |
| ASTM E1940-98 | 昆虫辐照无菌释放计划的剂量学程序指南 | 美国材料与试验协会 |
| PD ISO/TS 11137-4:2020 | 机械安全 机械无电缆控制系统的要求 | 英国标准学会 |
| SS-EN ISO 11137-1:2015 | 医疗产品消毒 辐射 第1部分：消毒过程开发、验证和常规控制的要求（ISO 11137-1:2006 包括Amendment 1:2013） | 瑞典标准研究所 |
辐射灭菌有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 国家市场监督管理总局 |
以下标准未给出明确分类。共计23 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ASTM 52303-24e1 | 辐射处理设施吸收剂量测绘标准指南 | 美国材料与试验协会 |
| ISO 11137-1:2025 | 保健产品的灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 11137-1:2026 | 健康护理产品灭菌——辐射——第1部分：医疗美利体育官网首页网址灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | 英国标准学会 |
| UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 | 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2 | 西班牙标准化协会 |
| GB 16352-1996 | 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 | 国家市场监督管理总局 |
| DIN EN ISO 11137-3:2017-11 | 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南 | 德国标准化学会 |
试验中涉及到辐射灭菌的执行标准有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 | 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1 | 国际标准化组织 |
| YY/T 1733-2020 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | 行业标准-医药 |
辐射灭菌定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 11137-4:2020 | 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南 | 国际标准化组织 |
| ASTM E1940-98 | 昆虫辐照无菌释放计划的剂量学程序指南 | 美国材料与试验协会 |
关于辐射灭菌的指南有哪些？共计7 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| CSA ISO TS 11137-4:2021 | 卫生保健产品辐射灭菌 过程控制指南 | 加拿大标准协会 |
| AAMI TIR104-2022 | 辐射灭菌源之间转移保健品的指南 | 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2017 | 卫生保健产品灭菌辐射 第3部分：开发、验证和常规剂量测定方面的指南 | 美国国家标准学会 |
| AAMI TIR29-2012(2017) | 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制指南 | 美国医疗器械促进协会 |
| ISO 11137-3:2017 | 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导 | 国际标准化组织 |
| AAMI TIR37-2013 | 保健品灭菌-辐射-生物制品和组织制品灭菌指南 | 美国医疗器械促进协会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “辐射灭菌”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 3 | 规范、规程、其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 2 | 其它、术语、规范 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 4 | 试验、规范、术语、其它、指南 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 3 | 规范、其它 |
| CA-CSA | 加拿大标准协会 | 2 | 指南、其它 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 2 | 试验、其它 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 4 | 指南 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 1 | 指南 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 1 | 其它 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 3 | 规范、其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 2 | 其它 |
| AU-AS/NZS | 澳大利亚/新西兰标准 | 2 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 3 | 其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 1 | 其它 |
| CN-CNS | 台湾地方标准 | 1 | 其它 |
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