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美利体育登录入口官网:生物相容性评估

依据ISO 10993-1等标准对医疗器械材料进行的系统性安全评价,分析材料与活体组织的相互作用机制,涵盖细胞毒性、致敏性等多维度美利体育登录入口官网。


生物相容性评估有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ASTM F2848-21
规范

医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范

Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Yarns


超高分子量聚乙烯 

2021-06-01
美国材料与试验协会
ASTM F2848-25
规范标准

医用超高分子量聚乙烯纱线标准规范

Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Yarns

2025-08-15
美国材料与试验协会
ASTM F750-20
试验

用全身注射法评估材料提取物的急性全身毒性的标准实施规程 在老鼠身上

Standard Practice for Evaluating Acute Systemic Toxicity of Material Extracts by Systemic Injection in the Mouse

2020-06-01
美国材料与试验协会
ASTM F981-23
生物相容性评估

医疗器械用长期植入材料对肌肉和骨组织反应评估的标准实施规程

Standard Practice for Assessment of Muscle and Bone Tissue Responses to Long-Term Implantable Materials Used in Medical Devices

2023-09-01
美国材料与试验协会
ASTM STP 810-1983
试验

细胞培养测试方法

Cell culture test methods

1983
美国材料与试验协会
BH GSO ISO 18562-4:2022

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物的测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate

2022-1-1
巴林国家计量局
BS EN ISO 18562-1:2024
规范

医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估 在风险管理流程中进行评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Evaluation and testing within a risk management process


呼吸美利体育官网首页网址 

2024-10-31
英国标准学会
DIN EN ISO 10993-2:2023
术语

医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2022)

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)


实验动物 替代方法 

2023-02-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 18562-3:2020
试验标准

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第3部分:挥发性有机化合物(VOC)排放测试(ISO 18562-3:2017)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017)

2020-05-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 18562-4:2022-12
规范

医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物的测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/DIS 18562-4:2022); German and English version prEN ISO 18562-4:2022 / Note: Date of issue 2022-11-18*Intended as replacem...

2022-12
德国标准化学会
DIN EN ISO 7405:2013
试验

牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价(ISO 7405-2008+Amd. 1-2013).德文版本DIN EN ISO 7405-2008+A1-2013

Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); German version EN ISO 7405:2008 + A1:2013


牙科材料 

2013-12
德国标准化学会
GB/T 16886.10-2017
试验规范

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

2017-12-29
国家市场监督管理总局
ISO 10993-2:2022
规范

医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements


动物福利 替代方法 

2022-11-03
国际标准化组织
ISO 10993-6:2016
试验

医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

2016-12-01
国际标准化组织
ISO 10993-7:2008/cor 1:2009
试验

医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Technical Corrigendum 1


环氧乙烷灭菌 

2009-11
国际标准化组织
ISO 18562-1:2024
试验

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

2024-03
国际标准化组织
ISO 18562-3:2017
试验

医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

2017-03
国际标准化组织
ISO 18562-4:2017
试验规范

医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate

2017-03
国际标准化组织
ISO 20698:2018
规范

用于神经轴应用的导管系统 - 无菌和一次性导管及附件

Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories

2018-07-26
国际标准化组织
ISO 5362:2024
规范

麻醉和呼吸美利体育官网首页网址 麻醉储液袋

Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic reservoir bags

2024-1-1
国际标准化组织
ISO 6474-2:2019
规范/规程

外科植入物.陶瓷材料.第2部分:含氧化锆增强的高纯氧化铝基复合材料

Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement

2019-03-13
国际标准化组织
LST EN ISO 10993-2:2023

生物医学器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2022)

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)


实验动物 替代方法 

2023-02-15
立陶宛标准局
LST EN ISO 22569:2020
规范

牙科学 多功能手柄(ISO 22569:2020)

Dentistry - Multifunction handpieces (ISO 22569:2020)


牙科治疗单元 

2020-09-15
立陶宛标准局
NF EN ISO 18562-1:2024

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理过程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process


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2024-10-01
法国标准化协会
NF S95-189-1*NF EN ISO 18562-1:2024

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理过程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process


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2024-10-23
法国标准化协会
UNE-EN ISO 10993-2:2023

医疗器械生物学评价 - 第 2 部分:动物福利要求 (ISO 10993-2:2022)

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)


实验动物 替代方法 

2023-07-12
西班牙标准化协会
UNI EN ISO 10993-2:2023

医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements


实验动物 替代方法 

2023-01-26
意大利统一标准化组织

 




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