依据ISO 10993-1等标准对医疗器械材料进行的系统性安全评价,分析材料与活体组织的相互作用机制,涵盖细胞毒性、致敏性等多维度美利体育登录入口官网。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ASTM F2848-21 规范 |
Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Yarns
超高分子量聚乙烯 |
2021-06-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F2848-25 规范标准 |
Standard Specification for Medical-Grade Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Yarns
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2025-08-15 美国材料与试验协会 |
| ASTM F750-20 试验 |
用全身注射法评估材料提取物的急性全身毒性的标准实施规程 在老鼠身上 Standard Practice for Evaluating Acute Systemic Toxicity of Material Extracts by Systemic Injection in the Mouse
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2020-06-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM F981-23 生物相容性评估 |
Standard Practice for Assessment of Muscle and Bone Tissue Responses to Long-Term Implantable Materials Used in Medical Devices
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2023-09-01 美国材料与试验协会 |
| ASTM STP 810-1983 试验 |
Cell culture test methods
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1983 美国材料与试验协会 |
| BH GSO ISO 18562-4:2022 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物的测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
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2022-1-1 巴林国家计量局 |
| BS EN ISO 18562-1:2024 规范 |
医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估 在风险管理流程中进行评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Evaluation and testing within a risk management process
呼吸美利体育官网首页网址 |
2024-10-31 英国标准学会 |
| DIN EN ISO 10993-2:2023 术语 |
医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2022) Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
实验动物 替代方法 |
2023-02-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-3:2020 试验标准 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第3部分:挥发性有机化合物(VOC)排放测试(ISO 18562-3:2017) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017)
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2020-05-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-4:2022-12 规范 |
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物的测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/DIS 18562-4:2022); German and English version prEN ISO 18562-4:2022 / Note: Date of issue 2022-11-18*Intended as replacem...
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2022-12 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 7405:2013 试验 |
牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价(ISO 7405-2008+Amd. 1-2013).德文版本DIN EN ISO 7405-2008+A1-2013 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); German version EN ISO 7405:2008 + A1:2013
牙科材料 |
2013-12 德国标准化学会 |
| GB/T 16886.10-2017 试验规范 |
Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
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2017-12-29 国家市场监督管理总局 |
| ISO 10993-2:2022 规范 |
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
动物福利 替代方法 |
2022-11-03 国际标准化组织 |
| ISO 10993-6:2016 试验 |
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
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2016-12-01 国际标准化组织 |
| ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 试验 |
医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals; Technical Corrigendum 1
环氧乙烷灭菌 |
2009-11 国际标准化组织 |
| ISO 18562-1:2024 试验 |
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
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2024-03 国际标准化组织 |
| ISO 18562-3:2017 试验 |
医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
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2017-03 国际标准化组织 |
| ISO 18562-4:2017 试验规范 |
医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate
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2017-03 国际标准化组织 |
| ISO 20698:2018 规范 |
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
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2018-07-26 国际标准化组织 |
| ISO 5362:2024 规范 |
Anaesthetic and respiratory equipment – Anaesthetic reservoir bags
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2024-1-1 国际标准化组织 |
| ISO 6474-2:2019 规范/规程 |
外科植入物.陶瓷材料.第2部分:含氧化锆增强的高纯氧化铝基复合材料 Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
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2019-03-13 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 10993-2:2023 |
生物医学器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2022) Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
实验动物 替代方法 |
2023-02-15 立陶宛标准局 |
| LST EN ISO 22569:2020 规范 |
Dentistry - Multifunction handpieces (ISO 22569:2020)
牙科治疗单元 |
2020-09-15 立陶宛标准局 |
| NF EN ISO 18562-1:2024 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理过程中的评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process
呼吸美利体育官网首页网址 |
2024-10-01 法国标准化协会 |
| NF S95-189-1*NF EN ISO 18562-1:2024 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理过程中的评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process
呼吸美利体育官网首页网址 |
2024-10-23 法国标准化协会 |
| UNE-EN ISO 10993-2:2023 |
医疗器械生物学评价 - 第 2 部分:动物福利要求 (ISO 10993-2:2022) Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
实验动物 替代方法 |
2023-07-12 西班牙标准化协会 |
| UNI EN ISO 10993-2:2023 |
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
实验动物 替代方法 |
2023-01-26 意大利统一标准化组织 |
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