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美利体育登录入口官网:过程挑战装置的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-15

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过程挑战装置：过程挑战装置是用于评估灭菌过程有效性的装置，对灭菌过程构成特定抗力，模拟被灭菌物品内达到指定灭菌条件最困难的情况。通常包含管盖、连接器、密封舱等组件，设计使得生物或非生物指示剂系统可置于灭菌剂最难到达的位置。

 

过程挑战装置相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，过程挑战装置涉及到的分类有：消毒美利体育官网首页网址等。

过程挑战装置涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	指南标准	试验标准
11	2	1

以下国家标准机构或者组织发布了过程挑战装置相关的标准规范，统计数据如下：

加拿大标准协会	德国标准化学会	国际标准化组织	行业标准-医药	美国国家标准学会	俄罗斯标准局	其它
2	2	2	2	1	1	4

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

指南标准

关于过程挑战装置的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
CSA Z15882-2009(R2019)	医疗器械灭菌 化学指示物 选择、使用及结果解释指南	加拿大标准协会
ANSI/AAMI/ISO 15882:2008(2013)	保健品灭菌化学指示剂选择、使用和结果解释指南	美国国家标准学会

试验标准

试验中涉及到过程挑战装置的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
DIN 58921:2011-01	证明蒸汽消毒时医疗美利体育官网首页网址模拟器的适宜性的试验方法 -M医疗美利体育官网首页网址模拟器试验;德文和英文	德国标准化学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计11 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 11135:2014/Amd 1:2018	修订附件E 单批次释放	国际标准化组织
YY/T 0883-2013	蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统	行业标准-医药
GOST R ISO 15882-2012	医疗保健产品的消毒. 化学指示剂. 选择, 使用和效果说明指南	俄罗斯标准局
DIN SPEC 58929:2012-08	医疗保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作 灭菌过程验证和常规控制指南	德国标准化学会
CAN/CSA-Z314.2-2009(R2010)	有效灭菌在医疗设施中通过环氧乙烷过程	加拿大标准协会
BS EN ISO 15882:2009	保健产品的消毒 化学指示剂 选择、使用和结果说明用指南	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“过程挑战装置”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“过程挑战装置”标准数量	类型
CA-CSA	加拿大标准协会	2	指南、其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	指南
DE-DIN	德国标准化学会	2	试验、其它
IX-ISO	国际标准化组织	2	其它
CN-YY	行业标准-医药	2	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
GB-BSI	英国标准学会	1	其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
IX-CEN	欧洲标准化委员会	1	其它