美利体育登录入口官网:EN 285:2015+A1:2021
灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器 包含修改件A1,2021
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
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- 标准号
- EN 285:2015+A1:2021
- 发布
- 2021年
- ICS
-
11.080.10
- 总页数
- 118页
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 当前最新
- EN 285:2015+A1:2021
- 引用标准
- EN 1041:2008+A1:2013 EN 13445-1:2014 EN 13445-2:2014 EN 13445-3:2014 EN 13445-4:2014 EN 13445-5:2014 EN 13445-8:2014 EN 14222:2003 EN 22768-1:1993 EN 60204-1:2018 EN 60584-1:2013 EN 60751:2008 EN 60770-1:2011 EN 61010-1:2010 EN 61010-2-040:2015 EN 61326-1:2013 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN ISO 11140-3:2009 EN ISO 12100:2010 EN ISO 13408-2:2018 EN ISO 228-1:2003 EN ISO 3746:2010
- 代替标准
- EN 285-2015 EN 285/FprA1-2021
- 本体
- 蒸汽灭菌器 饱和蒸汽
本文件规定了大型蒸汽灭菌器的主要供医疗保健使用的要求和相关测试，用于灭菌 contained 在一个或多个灭菌模块中的医疗器械及其附件。本文件中描述的测试负载被选择为代表大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包裹物品），用于评估用于医疗器械的通用蒸汽灭菌器。然而，特定负载（如重型金属物体或长/窄管腔）需要使用其他测试负载。本文件适用于设计用于容纳至少一个...
| 术语 | |
|---|---|
| 绝对压力 | Absolute pressure |
| 空气去除 | Air removal |
| 自动控制器 | Automatic controller |
| 腔室 | Chamber |
| 腔室体积 | Chamber volume |
| 循环完成 | Cycle complete |
| 循环参数 | Cycle parameter |
| 双端 | Double ended |
| 平衡时间 | Equilibration time |
| 故障 | Fault |
| 保持时间 | Holding time |
| 安装确认 | Installation qualification |
| 非冷凝气体 | Non-condensable gas |
| 操作循环 | Operating cycle |
| 操作循环阶段 | Operating cycle stage |
| 运行确认 | Operational qualification |
| 平台期 | Plateau period |
| 压力 | Pressure |
| 压力容器 | Pressure vessel |
| 参考测量点 | Reference measurement point |
| 风险评估 | Risk assessment |
| 风险控制 | Risk control |
| 灭菌 | Sterilization |
| 无菌 | Sterile |
| 灭菌温度 | Sterilization temperature |
| 灭菌温度带 | Sterilization temperature band |
| 美利体育官网首页网址 | Sterilizer |
| 灭菌器门 | Sterilizer door |
| 型式试验 | Type test |
| 可用空间 | Usable space |
| 软件验证 | Software validation |
| 验证 | Verification |
| 工厂试验 | Works test |
| 测量链 | Measuring chain |
| 医疗器械 | Medical device |
| 服务 | Services |
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| 压力变送器 符合EN 60770-1:2011标准 | 用于工业过程控制系统的发射器，评估其性能以用于灭菌器压力测量。 |
| 热电偶 符合EN 60584-1:2013标准 | 用于测量温度的传感器，属于测量链的一部分，用于操作循环的控制、记录或指示。 |
| 皮托管 见附录D或相关测试章节 | 用于测量蒸汽干度值的装置部件。 |
| 膨胀管 见附录D或相关测试章节 | 用于测量蒸汽过热度值的装置部件。 |
| 铂电阻温度计 符合EN 60751:2008标准 | 工业用铂电阻温度计，用于高精度温度测量。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
EN ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
EN 455-3:2006 一次性医用手套.第3部分:生物评估要求和测试
ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 医疗器械的生物评定.第7部分:环氧乙烷消毒残余物 包含修改件A1,2022
ISO 10993-1:2025 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则
prEN ISO 10993-2 医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第2部分：动物福利要求 (ISO/DIS 10993-2:2024)
ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 医用美利体育官网首页网址的生物评价 第4部分：血液相互作用测试的选择 修正案1
GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
prEN ISO 10993-3 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性、生殖毒性和发育毒性的评价（ISO/DIS 10993-3:2025）
prEN ISO 10993-6 医用美利体育官网首页网址的生物评价 第6部分：植入后局部效应的试验（ISO/DIS 10993-6:2024）
ISO/DIS 10993-7:2024 医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
DIN EN 285:2021-12 灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器
ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
BS EN 285:2015+A1:2021 消毒 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
prEN ISO 10993-7 医疗器械的生物学评估 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物（ISO/DIS 10993-7:2024）