美利体育登录入口官网:EN 285:2015+A1:2021
灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器 包含修改件A1,2021
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
- 标准号
- EN 285:2015+A1:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 118页
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 当前最新
- EN 285:2015+A1:2021
- 引用标准
- EN 1041:2008+A1:2013 EN 13445-1:2014 EN 13445-2:2014 EN 13445-3:2014 EN 13445-4:2014 EN 13445-5:2014 EN 13445-8:2014 EN 14222:2003 EN 22768-1:1993 EN 60204-1:2018 EN 60584-1:2013 EN 60751:2008 EN 60770-1:2011 EN 61010-1:2010 EN 61010-2-040:2015 EN 61326-1:2013 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN ISO 11140-3:2009 EN ISO 12100:2010 EN ISO 13408-2:2018 EN ISO 228-1:2003 EN ISO 3746:2010
- 代替标准
- EN 285-2015 EN 285/FprA1-2021
- 本体
- 蒸汽灭菌器 饱和蒸汽
- 适用范围
- 本文件规定了大型蒸汽灭菌器的主要供医疗保健使用的要求和相关测试，用于灭菌 contained 在一个或多个灭菌模块中的医疗器械及其附件。本文件中描述的测试负载被选择为代表大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包裹物品），用于评估用于医疗器械的通用蒸汽灭菌器。然而，特定负载（如重型金属物体或长/窄管腔）需要使用其他测试负载。本文件适用于设计用于容纳至少一个灭菌模块或腔室体积至少为60升的蒸汽灭菌器。大型蒸汽灭菌器也可用于医疗器械的商业生产。本文件不规定旨在使用、容纳或暴露于易燃物质或可能导致燃烧的物质的大型蒸汽灭菌器的要求。本文件不规定旨在处理生物废物或人体组织的美利体育官网首页网址的要求。本文件未描述用于控制灭菌器制造所有阶段的质量管理体系。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 绝对压力 Absolute pressure | 零值与绝对真空相关联的压力。 |
| 空气去除 Air removal | 从灭菌器腔室和灭菌负载中去除空气，以促进灭菌剂的渗透。 |
| 自动控制器 Automatic controller | 根据循环参数响应的编程美利体育官网首页网址，按顺序操作灭菌器通过操作循环。 |
| 腔室 Chamber | 美利体育官网首页网址中处理负载的部分。 |
| 腔室体积 Chamber volume | 灭菌器腔室的内部体积，包括到第一个连接或焊接处的喷嘴体积，但不包括永久内部零件的体积。 |
| 循环完成 Cycle complete | 表示操作循环已完成的指示。 |
| 循环参数 Cycle parameter | 用于操作循环的控制、指示和记录的物理值。 |
| 双端 Double ended | 具有单独的装料门和卸料门。 |
| 平衡时间 Equilibration time | 从参考测量点达到灭菌温度到负载内所有点达到灭菌温度之间经过的时期。 |
| 故障 Fault | 循环参数之一超出其规定的公差范围。 |
| 保持时间 Holding time | 参考测量点和负载内所有点的温度持续处于灭菌温度带内的时期。 |
| 安装确认 Installation qualification | 获取和记录证据的过程，证明美利体育官网首页网址已根据其规范提供和安装。 |
| 非冷凝气体 Non-condensable gas | 在饱和蒸汽灭菌过程中不会液化的空气和其他气体。 |
| 操作循环 Operating cycle | 旨在完成指定过程的一系列指定操作。 |
| 操作循环阶段 Operating cycle stage | 与过程相关的指定功能的操作循环的一部分，例如空气去除阶段、平台期、干燥阶段和最终空气接入阶段。 |
| 运行确认 Operational qualification | 获取和记录证据的过程，证明安装的美利体育官网首页网址在按照其操作程序使用时，在预定限制内运行。 |
| 平台期 Plateau period | 平衡时间加上保持时间。 |
| 压力 Pressure | 相对于大气压的压力（即表压）；因此，真空用负值表示。 |
| 压力容器 Pressure vessel | 外壳及其直接附件，直到连接到其他美利体育官网首页网址的耦合点，设计用于在压力下容纳流体。 |
| 参考测量点 Reference measurement point | 用于操作循环控制的温度探头所在的位置。 |
| 风险评估 Risk assessment | 包括风险分析和风险评估的总体过程。 |
| 风险控制 Risk control | 通过做出决策和实施保护措施，将风险降低或维持在指定水平的过程。 |
| 灭菌 Sterilization | 经验证的用于使产品不含活性微生物的过程。 |
| 无菌 Sterile | 医疗器械不含活性微生物的状态。 |
| 灭菌温度 Sterilization temperature | 评估灭菌效力所依据的最低温度。 |
| 灭菌温度带 Sterilization temperature band | 最低值为灭菌温度的温度范围。 |
| 美利体育官网首页网址 Sterilizer | 设计用于提供灭菌操作循环的美利体育官网首页网址。 |
| 灭菌器门 Sterilizer door | 作为关闭和密封灭菌器腔室的手段提供的盖子或类似装置。 |
| 型式试验 Type test | 针对特定设计的灭菌器进行的一系列检查和测试。 |
| 可用空间 Usable space | 灭菌器腔室内不受固定部件限制且可用于接受负载的空间。 |
| 软件验证 Software validation | 通过提供客观证据，确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。 |
| 验证 Verification | 通过提供客观证据，确认规定的要求已得到满足。 |
| 工厂试验 Works test | 制造期间或制造后进行的测试系列，以证明每台美利体育官网首页网址符合规定的测试要求。 |
| 测量链 Measuring chain | 测量仪器或测量系统的一系列元件，构成从输入（待测质量主体）到输出（测量结果）的测量信号路径。 |
| 医疗器械 Medical device | 仪器、装置、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准软件、材料或其他类似或相关文章，由制造商设计单独或与组合用于人类，用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等特定目的。 |
| 服务 Services | 美利体育官网首页网址功能所需的外部来源供应，例如电力、蒸汽、水、压缩空气、排水。 |
美利体育登录入口官网: EN 285:2015+A1:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力变送器 符合EN 60770-1:2011标准 | 用于工业过程控制系统的发射器，评估其性能以用于灭菌器压力测量。 |
| 热电偶 符合EN 60584-1:2013标准 | 用于测量温度的传感器，属于测量链的一部分，用于操作循环的控制、记录或指示。 |
| 皮托管 见附录D或相关测试章节 | 用于测量蒸汽干度值的装置部件。 |
| 膨胀管 见附录D或相关测试章节 | 用于测量蒸汽过热度值的装置部件。 |
| 铂电阻温度计 符合EN 60751:2008标准 | 工业用铂电阻温度计，用于高精度温度测量。 |
