美利体育登录入口官网:ISO 10993-4:2017
医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- 标准号
- ISO 10993-4:2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 76页
- 中文版
- GB/T 16886.4-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
- 当前最新
- ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
- 引用标准
- ANSI/AAMI RD 16-2007 ASTM F1830-97 ASTM F1841-97 ASTM F1984-99 ASTM F2888-13 ASTM F756-13 GB/T 16175-2008 ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12-2 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 3826-3:2006 ISO 5840-1:2015 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013 ISO 5841-3:2013 ISO 7198:2016 ISO 7199:2016 ISO 8637:2010
- 本体
- 血液
- 适用范围
- 本文件涉及血液。它描述了 a) 评估医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的一般要求，这些美利体育官网首页网址旨在接触血液，根据 ISO 10993-1 中定义的预期用途和接触时间进行分类；b) 治疗医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的基本原则；c) 根据特定类别选择结构化测试的原则，以及这些测试的原则和科学依据。由于在评估美利体育官网首页网址与血液相互作用的知识和精度有限，无法详细规定测试要求。本文件以一般性术语描述生物学评估，并不一定为具体美利体育官网首页网址的测试方法提供充分指导。本文件的更改并不表示根据先前版本进行的测试不再推荐。 marketed 美利体育官网首页网址有使用历史或临床用途时，可能需要额外测试。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 抗凝剂 Anticoagulant agent | 防止或延迟血液凝固的物质，例如肝素、乙二胺四乙酸（EDTA）、枸橼酸钠。 |
| 血液与美利体育官网首页网址相互作用 Blood/device interaction | 血液或其成分与美利体育官网首页网址之间的相互作用。 |
| 凝血现象 Coagulation phenomenon | 由凝血因子级联激活引起的现象，涉及因子和纤维蛋白溶解系统。 |
美利体育登录入口官网: ISO 10993-4:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 实验美利体育官网首页网址 符合 ISO 标准的医疗美利体育官网首页网址测试装置 | 用于评估医疗美利体育官网首页网址与血液相互作用的实验室美利体育官网首页网址。 |
| 血泵 适用于模拟体内循环条件的美利体育官网首页网址 | 用于在体外模拟血液流动和凝固过程的实验装置。 |
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