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美利体育登录入口官网:BS EN ISO 17511:2021
体外诊断医疗美利体育官网首页网址 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

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标准号

BS EN ISO 17511:2021

发布

2021年

总页数

70页

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 17511:2021

 

 

引用标准

ISO 15193 ISO 15194 ISO 18113-2

被代替标准

BS EN ISO 17511:2003

 

 

本体

体外诊断医疗器械 参考材料 计量溯源性

适用范围

本文件规定了为体外诊断医疗器械（IVD MDs）测量的校准器、真实性控制材料和人体样本赋值建立计量溯源性所需的技术要求和文件。人体样本是指为每种IVD MD指定的待测样本。人体样本中测量量的计量溯源性延伸到最高可用的参考系统组件，理想情况下延伸到参考测量程序（RMPs）和认证参考材料（CRMs）。 涉及IVD MD校准层次中任何步骤的所有相关方均需遵守本文件所述的要求。这些相关方包括但不限于IVD MD制造商、RMP开发者（见ISO 15193）、RM生产商（见ISO 15194）以及支持IVD MD校准层次的参考/校准实验室（见ISO 15195）。 本文件适用于： a) 所有以数值形式提供测量结果的IVD MDs，即有理（比例）和/或差异（区间）尺度，以及计数尺度。 b) 用于IVD MD校准验证或评估的真实性控制材料，即一些可互换的CRMs和一些外部质量评估（EQA）材料（如果在RM的预期用途声明中如此说明）。 c) 测量结果报告为定性值的IVD MDs，该定性值通过两个测量值的比率（即被测样本的信号与具有指定浓度或活性的RM在截止点的信号）或计数尺度建立，并具有相应的决策阈值。这还包括基于预先建立的定量区间将结果分类为序数类别的IVD MDs。 d) 具有赋值的IVD MD专用校准器和真实性控制材料，旨在与指定的IVD MD一起使用。 e) 如a)和b)所述的IVD MDs，其中不需要最终用户执行的校准（即制造商对IVD MD进行工厂校准）。 本文件不适用于： a) 由于其配方已知测量量为零的IVD MDs校准器和真实性控制材料。 b) 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，这些材料提供建议可接受值的区间，且未计量溯源到更高阶的参考系统组件。 c) 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，用于评估IVD MD的不精确性（重复性或再现性）和/或评估IVD MD结果与先前建立的校准条件相比的变化。 d) 以名义尺度和序数尺度报告的特性，其中不涉及量级。

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