美利体育登录入口官网:ISO 15193:2026
体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference measurement procedures
- 标准号
- ISO 15193:2026
- 发布
- 2026年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15193:2026
- 引用标准
- ISO/IEC GUIDE 98-3 ISO/IEC GUIDE 99
- 本体
- 参考测量程序 被测量
- 适用范围
- 本文件规定了用于实验室医学的被测量的参考测量程序的要求。本文件适用于：a) 提供差值量或比率量值的参考测量程序，其中每个量值是一个数值乘以一个测量单位。附录A提供了关于有序量和名义性质的信息；b) 任何为实验室医学使用的被测量开发参考测量程序的个人、机构或组织。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 分析物 analyte | 在可测量量的名称中表示的组分。 |
| 分析部分 analytical portion | 从分析样品中取出的材料部分，实际测量在其上进行，可直接或溶解后。 |
| 分析样品 analytical sample | 从实验室样品制备的样品，可以从中取出分析部分。 |
| 分析选择性 analytical selectivity | 测量系统的选择性，按照特定测量程序使用，提供一种或多种被测量的量值，使得每个被测量的值独立于其他被测量或所研究现象、物体或物质中的其他量。 |
| 分析灵敏度 analytical sensitivity | 测量系统指示的变化与所测量量值相应变化的商。 |
| 分析溶液 analytical solution | 测量前通过将分析部分溶解在液体材料中或分散在固体材料中制备的溶液，有或无反应。 |
| 空白 blank | 缺乏分析物或对测量系统产生分析物特异性指示所必需的其他组分。 |
| 校准品 calibrator | 具有可溯源性赋值量值的有证标准物质或参考物质，用于按照特定测量程序校准测量系统。 |
| 携带污染 carry-over | 从一个分析部分到下一个分析部分的污染。 |
| 有证标准物质 certified reference material (CRM) | 附带权威机构发布文件并提供一种或多种指定特性值及不确定度和可溯源性（使用有效程序）的标准物质。 |
| 控制物质 control material | 由其生产者预期用于验证测量程序性能的物质、材料或人造物品。注：如果可能，控制物质应为有证标准物质。 |
| 检验 examination | 为确定数值、文本值或特性特征而进行的一组操作。注1：检验可以是确定值或特征所需的多项活动、观察或测量的总和。注2：确定特性数值的实验室检验称为“定量检验”；确定特性特征的称为“定性检验”。 |
| 影响量 influence quantity | 在直接测量中不影响实际测量的量，但影响指示与测量结果之间关系的量。 |
| 中间精密度标准偏差 intermediate precision standard deviation | 在规定的条件下，使用相同方法获得的独立测试结果的标准偏差。 |
| 实验室样品 laboratory sample | 从原始样品中取出的子样品，准备发送或接收至实验室，用于测量。 |
| 检出限 limit of detection | 通过给定测量程序获得的测量量值，对于该值，在给定α为错误声明存在的概率下，错误声明某组分不存在的概率为β。 |
| 基质系统 matrix system | 除分析物外材料组分。注：排除分析物的生物系统是该材料的基质。 |
| 被测量 measurand | 预期测量的量。注：被测量的规定需了解量值种类、现象、物体或携带量的物质状态的描述，包括任何相关组分和涉及的化学实体。 |
| 测量区间 measurement interval | 在给定条件下，由给定测量仪器或测量系统可测量的同种量的值的集合。 |
| 测量方法 measurement method | 用于测量中所用操作的逻辑组织的通用描述。 |
| 测量精密度 measurement precision | 在指定条件下，对相同或相似对象进行重复测量所获得的指示或测量量值之间的一致程度。 |
| 测量原理 measurement principle | 作为测量基础的现象。 |
| 测量程序 measurement procedure (MP) | 关于如何进行测量的详细书面规范，包括试剂、校准品、美利体育官网首页网址、仪器以及根据一个或多个测量原理和给定测量方法创建和操作测量系统所需的其他细节，包括计算以获得测量结果。 |
| 测量标准 measurement standard | 给定量的定义的实现，具有声明的量值和相关测量不确定度，用作参考。 |
| 测量正确度 measurement trueness | 无限多次重复测量所获得的测量量值的平均值与参考量值之间的一致程度。 |
| 测量不确定度 measurement uncertainty | 基于所用信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。 |
| 测量系统 measuring system | 一个或多个测量仪器以及通常其他装置，包括任何试剂和耗材，组装和调整以给出用于在指定区间内为指定种类的量生成测量量值的信息。 |
| 计量溯源性 metrological traceability | 测量结果的一种性质，使结果通过有文件记录的、每个均贡献测量不确定度的连续校准链与参考相关联。 |
| 一级校准品 primary calibrator | 使用一级参考测量程序建立或作为人工制品（由约定选择）的校准品。注：一级校准品作为校准层次的锚点。 |
| 原始样品 primary sample | 为检验、研究或分析一个或多个量或其他性质以确定整体特征而从人体取出的体液、组织或其他样品的离散部分。 |
| 量 quantity | 现象、物体或物质的一种性质，其大小可以表示为一个数字和一个参考。 |
| 回收率 recovery | 测量到的分析物分数，表示为分析部分中存在的或添加的分析物量的比例，在样品制备后用于测量。 |
| 参考物质 reference material (RM) | 足够均匀和稳定且针对指定特性已确定适用于其预期用途（测量或名义性质检查）的材料。 |
| 参考测量程序 reference measurement procedure (RMP) | 被接受为提供适合其预期用途的测量结果的测量程序，用于评估从其他测量程序获得的测量量值的测量正确度、校准或为有证标准物质赋值。 |
| 参考测量系统 reference measurement system | 被认为适合用于评估或建立从其他测量程序获得的被测量的测量正确度的测量系统，由测量单位、被测量定义、参考测量程序、参考物质和一个或多个提供参考测量服务的实验室组成。 |
| 重复性标准偏差 repeatability standard deviation | 在相同实验室、相同操作员、相同美利体育官网首页网址、短时间间隔内使用相同方法对相同测试项目获得的测试结果的标准偏差。 |
| 再现性标准偏差 reproducibility standard deviation | 在不同实验室、不同操作员、不同美利体育官网首页网址使用相同方法对相同测试项目获得的测试结果的标准偏差。 |
| 二级校准品 secondary calibrator | 通过相对于一级校准品的校准或通过定义被测量的参考测量程序或通过使用测量程序获得的结果的共识而建立的校准品。 |
| 不确定度预算 uncertainty budget | 测量不确定度的陈述，包括该测量不确定度的分量及其计算和组合。 |
| 确认 validation | 验证，其中规定的要求对于预期用途是足够的。 |
| 验证 verification | 提供客观证据证明给定项目满足规定要求。 |
美利体育登录入口官网: ISO 15193:2026 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 天平 | 用于质量测量的仪器。 |
| 密度计 | 用于测量密度的仪器。 |
| 体积测量美利体育官网首页网址 | 如移液器、容量瓶等用于精确体积测量的器具。 |
| 测量仪器 | 用于执行测量的通用仪器，具体类型在程序中规定。 |
| 辅助美利体育官网首页网址 | 如温度计、湿度计等用于监控环境条件的美利体育官网首页网址。 |
