美利体育登录入口官网:BS EN ISO 17511:2021
体外诊断医疗美利体育官网首页网址 建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
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- 标准号
- BS EN ISO 17511:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 70页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 17511:2021
- 引用标准
- ISO 15193 ISO 15194 ISO 18113-2
- 被代替标准
- BS EN ISO 17511:2003
- 本体
- 体外诊断医疗器械 参考材料 计量溯源性
本文件规定了为体外诊断医疗器械（IVD MDs）测量的校准器、真实性控制材料和人体样本赋值建立计量溯源性所需的技术要求和文件。人体样本是指为每种IVD MD指定的待测样本。人体样本中测量量的计量溯源性延伸到最高可用的参考系统组件，理想情况下延伸到参考测量程序（RMPs）和认证参考材料（CRMs）。 涉及IVD MD校准层次中任何步骤的所有相关方均需遵守本文...
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