美利体育登录入口官网:BS EN ISO 17511:2003 体外诊疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的测量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 17511:2003 规定了如何确保分配给校准器和控制材料的值的计量可追溯性，旨在建立或验证测量的真实性。
校准品和对照材料由制造商提供，作为体外诊断医疗美利体育官网首页网址的一部分或与体外诊断医疗美利体育官网首页网址一起使用。
具有经过验证的可互换性的外部质量评估（调查）样品，其值已通过国际商定的参考测量系统或国际商定的常规参考测量系统分配，属于ISO 17511：2003的范围。
ISO 17511:2003 不适用于没有指定值的控制材料，仅用于评估测量程序的精度，即其重复性或再现性（精密控制材料）；用于实验室内质量控制目的的控制材料，并提供建议的可接受值的区间，每个区间是通过实验室间就某一特定测量程序达成共识而获得的，并且具有不可计量追踪的极限值；同一计量级别的两个测量程序结果之间的相关性，旨在测量相同的数量，因为这种“水平”相关性不提供计量可追溯性；校准源自不同计量级别的两个测量程序结果之间的相关性，但分析物具有不同特性；产品校准器的常规结果的计量可追溯性及其与任何医疗歧视限值的关系；以及涉及标称尺度的属性，即不涉及大小的情况（例如血细胞的识别）。