美利体育登录入口官网:DIN ISO 11040-4:2017
预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015)
- 标准号
- DIN ISO 11040-4:2017
- 发布
- 2017年
- 总页数
- 68页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN ISO 11040-4 E:2017-02
- 当前最新
- DIN ISO 11040-4:2025-04
- 引用标准
- DIN 13097-4:2009 DIN EN 1707:1997 DIN EN 20594-1:1995 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-7:2009-02 DIN EN ISO 11135-1:2007-08 DIN EN ISO 11137-1:2015-11 DIN EN ISO 11137-2:2015-11 DIN EN ISO 11137-3:2006-07 DIN EN ISO 11140-1:2015-03 DIN EN ISO 11140-3:2009-09 DIN EN ISO 11140-4:2007-07 DIN EN ISO 11608- DIN EN ISO 178:2013 DIN EN ISO 180:2013 DIN EN ISO 2039-2:2000 DIN EN ISO 527-2:2012 DIN EN ISO 7864:2016 DIN EN ISO 7886-1:1997 DIN EN ISO 8871-1:2004 DIN EN ISO 9626:2016
- 被代替标准
- DIN ISO 11040-4:2007
- 适用范围
- 本部分ISO 11040适用于注射用单腔玻璃注射器筒体和已灭菌预组装的灌装用注射器。它规定了材料、尺寸、质量和性能要求以及相关的测试方法。本部分ISO 11040还规定了已灭菌预组装灌装用注射器的组成部件。根据本部分ISO 11040，玻璃注射器筒体和已灭菌预组装灌装用注射器仅供一次性使用。本部分ISO 11040未规定用于完成预组装注射器的部件，例如塞子和活塞。注：必须遵守适用的国家或地区法规，例如欧洲药典（Ph. Eur.）、美国药典（USP）或日本药典（JP）。在相关情况下，ISO 11040 的本部分的各个章节或子章节中会具体提及欧洲药典、美国药典和日本药典。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Kunde Customer | Unternehmen, das Spritzenzylinder oder sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen kauft, um sie weiterzuverarbeiten oder gegebenenfalls zu befüllen. |
| Hersteller Manufacturer | Unternehmen, das die Herstellung der Spritzenzylinder (?Bulkware") oder der sterilisierten und vormontierten Spritzen zur Abfüllung durch den Kunden durchführt oder anderweitig dafür verantwortlich ist. |
| Kanülenschutz Needle guard | Spritzenverschluss für vormontierte Spritzen mit fest eingesetzter Kanüle, der dazu bestimmt ist, die Kanülenspitze/-schr?ge vor Besch?digung zu schützen, die Sterilisation der Kanüle zu erm?glichen und die Sterilit?t des Spritzeninhalts und der Kanüle bis zum Zeitpunkt der Injektion aufrechtzuerhalten. |
| vorgefüllte Spritze Prefilled syringe | Injektionsbereites Beh?ltnissystem, das mit dem Injektionspr?parat befüllt ist. |
| Spritzenzylinder Syringe barrel | Zylindrischer Glask?rper mit vorderem Ende und Fingerauflage. |
| sterilisierte und vormontierte Spritze zur Abfüllung Sterilized and subassembled syringe ready for filling | Vormontierte Spritze, die vorbehandelt wurde und aus einem Spritzenzylinder und einem Verschlusssystem besteht. |
| Spritzenverschlusssystem Syringe closure system | Komponente oder Mehrkomponentensystem, das für den Verschluss des vorderen Endes des Spritzensystems vorgesehen ist, das die Sterilisation der Glasspitze erm?glicht und die Sterilit?t des Spritzeninhalts bis zum Zeitpunkt der Injektion aufrechterh?lt. |
| Anwender User | Patient oder Gesundheitsdienstleister (Klinikpersonal, Arzt oder Laie), der das in der Spritze enthaltene Injektionspr?parat verwendet oder verabreicht. |
美利体育登录入口官网: DIN ISO 11040-4:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Universelle Zug- und Druckprüfmaschine Mit Kraftaufnehmer (z. B. 500 N oder 2500 N), Prüfgeschwindigkeit (z. B. 100 mm/min, 25 mm/min, 50 mm/min), Erfassungsrate (min. 65 Hz oder 100 Hz) | Verwendet zur Prüfung der Bruchfestigkeit des Flansches, des Luer-Kegels, der Auszugskraft, der Durchstechkraft und anderer mechanischer Eigenschaften. |
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