美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 9626:2016
供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016); German version EN ISO 9626:2016
- 标准号
- DIN EN ISO 9626:2016
- 发布
- 2016年
- 总页数
- 35页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 9626:2016-12
- 当前最新
- DIN EN ISO 9626:2025-12
- 引用标准
- DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 14971:2013 DIN ISO 3696:1991 ISO 10993-1:2009 ISO 14971:2007 ISO 15510:2014 ISO 3696:1987 ISO/TR 19244:2014
- 被代替标准
- DIN EN ISO 9626:2002 DIN EN ISO 9626:2015 DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013
- 适用范围
- 本国际标准适用于用于制造注射用针头和其他医疗器械的刚性不锈钢针管，主要用于人类应用。本标准包含对作为医疗器械组件制造的针管的要求和试验方法。当组件集成到成品中使用时，可能需要对管材进行额外的性能测试。本国际标准规定了公称尺寸为3.4毫米（10号规）至0.18毫米（34号规）的钢制针管的尺寸和机械性能。本标准不适用于柔性不锈钢针管，因为其机械性能与本国际标准规定的刚性管不同。然而，柔性针管管的生产商和买方被要求应用本标准中的尺寸规格。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 针管外径 Outer diameter of needle tubing | 针管的外部直径，如表1所示，以毫米为单位表示。 |
| 旧尺寸名称 Old size designation | 一种特定的号规尺寸，对应于用于确定外径极限的公称尺寸。 |
| 管壁厚度 Wall thickness of the tubing | 针管内径与外径之间的材料厚度。表示方式包括：RW（正常壁厚）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）和UTW（超薄壁）。 |
| 正常壁厚 Regular wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为RW。 |
| 薄壁 Thin wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为TW。 |
| 超薄壁 Extra thin wall | 针管壁厚的一种类型，缩写为ETW。 |
| 跨距 Span | 弯曲试验中两个支撑点之间的距离，是评估针管刚度的重要参数。 |
| 最大挠度 Maximum deflection | 在施加规定弯曲力后，针管中心点产生的垂直位移量，用于判定是否合格。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 9626:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH计 实验室用，配备多用途电极 | 用于测量萃取液的pH值。 |
| 恒温水浴 温度控制在(37±2)°C | 用于萃取试验中保持水温。 |
| 挠度测量装置 精度0.01毫米 | 用于测量针管在弯曲试验中的挠度。 |
| 楔形压头 由两个成60度角的平面和一个半径为1毫米、长度至少5毫米的圆柱表面组成 | 用于三点弯曲试验中施加垂直于针管向下的力，最大60牛顿，精度±0.1牛顿。 |
