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美利体育登录入口官网:DIN ISO 11040-4:2017
预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)

Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015)


美利体育登录入口官网: DIN ISO 11040-4:2017 发布历史

DIN ISO 11040-4:2017由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2017-07。

DIN ISO 11040-4:2017 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。

DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN ISO 11040-4:2025-04 。

标准号
DIN ISO 11040-4:2017-07
发布时间
2017-07
标准名称
Vorgefüllte Spritzen – Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspr?parate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)
发布机构
DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
编制依据
ISO 11040-4:2015, erstellt im Technischen Komitee ISO/TC 76
文件关系说明
Diese deutsche Fassung (DIN ISO 11040-4:2017-07) ersetzt DIN ISO 11040-4:2007-10. Sie ist die deutsche ?bersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-4.
代替/废止文件关系
DIN ISO 11040-4:2007-10
与国际文件关系
Entspricht ISO 11040-4:2015, erstellt vom ISO/TC 76
专利声明（未识别专利）
Es wird auf die M?glichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren k?nnen. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
提出和归口信息
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use. Das zust?ndige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA ?Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
起草信息
Erarbeitet im Technischen Komitee ISO/TC 76 unter Beteiligung deutscher Experten.
版本历史
Frühere Ausgaben: DIN 58358-4: 1992-08, DIN ISO 11040-4: 1996-08, 2007-10. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 11040-4:2007).
编制原因和目的
Zur Sicherstellung einer sicheren Verwendung von Injektionspr?paraten durch Normung von vorgefüllten Einmalspritzen, Spritzenzylindern und deren Komponenten, um Kontaminationen zu vermeiden und die Handhabung zu erleichtern.
技术内容特殊信息
Die Anwendung der Einheiten 'in (inch)' und 'bar' im nationalen amtlichen und gesch?ftlichen Verkehr ist auf Grund des Gesetzes über Einheiten im Messwesen nicht zul?ssig.
分部分标准的各部分关系
Der allgemeine Titel lautet 'Prefilled syringes'. ISO 11040 umfasst mehrere Teile, darunter Teil 1 bis 8. Dieser Teil (Teil 4) bezieht sich auf Glaszylinder und vormontierte sterile Spritzen zur Abfüllung.
与法规或其他标准的关系说明
Es sind die geltenden nationalen oder regionalen Vorschriften, wie die Europ?ische Pharmokop?e (Ph. Eur.), die US-amerikanische Pharmakop?e (USP) oder japanische Pharmakop?e (JP), zu beachten.
风险分析或特殊提示
Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Verwendung von Einheiten, die in Deutschland nicht zugelassen sind (in, bar), gesetzliche Beschr?nkungen bestehen.

DIN ISO 11040-4:2017 发布之时，引用了标准

  • DIN 13097-4:2009 皮下注射针 第4部分:
  • DIN EN 1707:1997 注射器,套管针和其他医疗器械带6%锥度(吕埃尔)的圆锥连接件.可闩紧的圆锥连接件
  • DIN EN 20594-1:1995 注射器、针头和其它医用美利体育官网首页网址带6%锥度的锥形配件.第1部分:一般要求
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
  • DIN EN ISO 10993-7:2009-02 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO 10993-7:2008）
  • DIN EN ISO 11135-1:2007-08 医疗保健产品灭菌 乙撑氧化物 第1部分：医疗器械灭菌工艺开发、验证和常规控制的要求（ISO 11135-1:2007）
  • DIN EN ISO 11137-1:2015-11 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌工艺开发、验证和常规控制的要求（ISO 11137-1:2006 包括修正案1:2013）
  • DIN EN ISO 11137-2:2015-11 牙科 - 牙科综合治疗台水线生物膜处理的测试方法（ISO 16954:2015）
  • DIN EN ISO 11137-3:2006-07 医疗卫生产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测定方面的指南（ISO 11137-3:2006）
  • DIN EN ISO 11140-1:2015-03 保健品灭菌化学指标第1部分：一般要求
  • DIN EN ISO 11140-3:2009-09 保健品灭菌化学指示剂第3部分：Bowie和Dick型蒸汽渗透测试中使用的2类指示剂系统
  • DIN EN ISO 11140-4:2007-07 保健产品灭菌 - 化学指示剂 - 第 4 部分：2 类指示剂作为鲍伊和迪克型蒸汽渗透美利体育登录入口官网的替代方法（ISO 11140-4:2007）
  • DIN EN ISO 178:2013 塑料.弯曲性能测定(ISO 178-2010+Amd.1-2013).德文版本EN ISO 178-2010+A1-2013
  • DIN EN ISO 180:2013 塑料.伊兆特(Izod)冲击强度的测定(ISO 180-2000+Amd.1-2006+Amd.2-2013).德文版本EN ISO 180-2000+A1-2006+A2-2013
  • DIN EN ISO 2039-2:2000 塑料.硬度的测定.第2部分:洛氏硬度
  • DIN EN ISO 527-2:2012 塑料制品.拉伸性能的测定.第2部分:模塑和挤塑制品的试验条件
  • DIN EN ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法(ISO 7864-2016).德文版本EN ISO 7864-2016
  • DIN EN ISO 7886-1:1997 一次性无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器
  • DIN EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物
  • DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016

DIN ISO 11040-4:2017的历代版本如下：

  • 2025年 DIN ISO 11040-4:2025-04 预充式注射器 第4部分：注射剂玻璃筒和可立即灌装的无菌组装注射器（ISO 11040-4:2024）
  • 2023年 DIN ISO 11040-4:2023-05 预充式注射器 第 4 部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器（ISO/DIS 11040-4:2023）；德语和英语版本
  • 2017年 DIN ISO 11040-4:2017-07 预充式注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器
  • 2017年 DIN ISO 11040-4 E:2017-02 预充式注射器 第 4 部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器
  • 2017年 DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)
  • 2007年 DIN ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:血管注射剂的玻璃管
  • 0000年 DIN ISO 11040-4:2006
  • 0000年 DIN ISO 11040-4:1996

 

本部分ISO 11040适用于注射用单腔玻璃注射器筒体和已灭菌预组装的灌装用注射器。它规定了材料、尺寸、质量和性能要求以及相关的测试方法。本部分ISO 11040还规定了已灭菌预组装灌装用注射器的组成部件。根据本部分ISO 11040，玻璃注射器筒体和已灭菌预组装灌装用注射器仅供一次性使用。本部分ISO 11040未规定用于完成预组装注射器的部件，例如塞子和活塞。注：必须遵守适用的国家或地区法规，例如欧洲药典（Ph. Eur.）、美国药典（USP）或日本药典（JP）。在相关情况下，ISO 11040 的本部分的各个章节或子章节中会具体提及欧洲药典、美国药典和日本药典。

DIN ISO 11040-4:2017 是基于 ISO 11040-4 的发版本。

采用 ISO 11040-4 的发行版本有：

  • BS ISO 11040-4:2007 预填充注射器.注射剂用玻璃筒
  • BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
  • DIN ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:血管注射剂的玻璃管
  • DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)
  • DIN ISO 11040-4:2017-07 预充式注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器
  • DIN ISO 11040-4:2023-05 预充式注射器 第 4 部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器（ISO/DIS 11040-4:2023）；德语和英语版本
  • KS P ISO 11040-4-2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
  • KS P ISO 11040-4:2009 预灌装注射器.第4部分:血管注射剂用玻璃圆柱体
  • KS P ISO 11040-4:2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
  • NF ISO 11040-4:2015 预充式注射器 - 第 4 部分：注射产品用玻璃钢瓶和预组装灭菌预充式注射器
  • NF S93-006-4*NF ISO 11040-4:2015 预装注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的已灭菌的组装注射器
术语描述
Kunde
Customer		Unternehmen, das Spritzenzylinder oder sterilisierte, für die Abfüllung vorgefertigte Spritzen kauft, um sie weiterzuverarbeiten oder gegebenenfalls zu befüllen.
Hersteller
Manufacturer		Unternehmen, das die Herstellung der Spritzenzylinder (?Bulkware") oder der sterilisierten und vormontierten Spritzen zur Abfüllung durch den Kunden durchführt oder anderweitig dafür verantwortlich ist.
Kanülenschutz
Needle guard		Spritzenverschluss für vormontierte Spritzen mit fest eingesetzter Kanüle, der dazu bestimmt ist, die Kanülenspitze/-schr?ge vor Besch?digung zu schützen, die Sterilisation der Kanüle zu erm?glichen und die Sterilit?t des Spritzeninhalts und der Kanüle bis zum Zeitpunkt der Injektion aufrechtzuerhalten.
vorgefüllte Spritze
Prefilled syringe		Injektionsbereites Beh?ltnissystem, das mit dem Injektionspr?parat befüllt ist.
Spritzenzylinder
Syringe barrel		Zylindrischer Glask?rper mit vorderem Ende und Fingerauflage.
sterilisierte und vormontierte Spritze zur Abfüllung
Sterilized and subassembled syringe ready for filling		Vormontierte Spritze, die vorbehandelt wurde und aus einem Spritzenzylinder und einem Verschlusssystem besteht.
Spritzenverschlusssystem
Syringe closure system		Komponente oder Mehrkomponentensystem, das für den Verschluss des vorderen Endes des Spritzensystems vorgesehen ist, das die Sterilisation der Glasspitze erm?glicht und die Sterilit?t des Spritzeninhalts bis zum Zeitpunkt der Injektion aufrechterh?lt.
Anwender
User		Patient oder Gesundheitsdienstleister (Klinikpersonal, Arzt oder Laie), der das in der Spritze enthaltene Injektionspr?parat verwendet oder verabreicht.

DIN ISO 11040-4:2017

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标准号
DIN ISO 11040-4:2017
发布
2017年
总页数
68页
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN ISO 11040-4 E:2017-02
当前最新
DIN ISO 11040-4:2025-04
 
 
引用标准
DIN 13097-4:2009 DIN EN 1707:1997 DIN EN 20594-1:1995 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-7:2009-02 DIN EN ISO 11135-1:2007-08 DIN EN ISO 11137-1:2015-11 DIN EN ISO 11137-2:2015-11 DIN EN ISO 11137-3:2006-07 DIN EN ISO 11140-1:2015-03 DIN EN ISO 11140-3:2009-09 DIN EN ISO 11140-4:2007-07 DIN EN ISO 11608- DIN EN ISO 178:2013 DIN EN ISO 180:2013 DIN EN ISO 2039-2:2000 DIN EN ISO 527-2:2012 DIN EN ISO 7864:2016 DIN EN ISO 7886-1:1997 DIN EN ISO 8871-1:2004 DIN EN ISO 9626:2016
被代替标准
DIN ISO 11040-4:2007

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Universelle Zug- und Druckprüfmaschine

Mit Kraftaufnehmer (z. B. 500 N oder 2500 N), Prüfgeschwindigkeit (z. B. 100 mm/min, 25 mm/min, 50 mm/min), Erfassungsrate (min. 65 Hz oder 100 Hz)		Verwendet zur Prüfung der Bruchfestigkeit des Flansches, des Luer-Kegels, der Auszugskraft, der Durchstechkraft und anderer mechanischer Eigenschaften.

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预灌装注射器 灌装方法

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