美利体育登录入口官网:BS EN 1422:2014
医用消毒器.环氧乙烷消毒器.要求和试验方法
Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods
- 标准号
- BS EN 1422:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 54页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN 1422:2014
- 引用标准
- 93/42/EEC EN 1041 EN 13445-3 EN 13445-5 EN 14222 EN 1837 EN 285-2006+A2:2009 EN 60204-1:2006 EN 61010-1:2010 EN 61010-2-040:2005 EN 61326-1:2006 EN 61508-1:2010 EN 764-7 EN 867-5:2001 EN 868-4 EN 868-5 EN ISO 10993-7:2008 EN ISO 11138-1 EN ISO 11138-2 EN ISO 11607-1 EN ISO 14971:2012 EN ISO 3746:2010 IEC 6 IEC 60204-1-2005 IEC 61010-1-2010 IEC 61010-2-040-2005 IEC 61326-1-2005 ISO 10993-7:2008 ISO 11138-1 ISO 11138-2 ISO 11607-1 ISO 14971:2007 ISO 3746:2010 ISO/DIS 11135:2012 prEN ISO 11135-2012
- 被代替标准
- BS EN 1422:1997+A1:2009
- 本体
- 灭菌过程 环氧乙烷灭菌器
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了使用环氧乙烷（EO）气体作为灭菌剂的自动控制灭菌器的要求和相关测试，该灭菌器用于医疗器械及其配件的灭菌。本欧洲标准规定了在超压或负压下工作的环氧乙烷灭菌器（EO灭菌器）的性能和设计要求，以确保灭菌过程能够灭菌医疗器械；以及这些灭菌器的美利体育官网首页网址和控制，用于灭菌过程的验证和常规控制。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 通风 Aeration | 灭菌过程的一部分，环氧乙烷及其反应产物从医疗器械上解吸，直到达到预定水平。 |
| 空气进入阶段 Air Admission Stage | 循环阶段，从最后一次冲洗阶段或灭菌剂去除阶段的预设压力达到时开始，当过滤空气进入以使腔室压力与环境压力平衡时。 |
| 自动控制器 Automatic Controller | 编程美利体育官网首页网址，根据循环参数，顺序操作灭菌器通过操作循环。 |
| 生物指示剂 Biological Indicator | 含有活微生物的测试系统，提供对特定灭菌过程的定义抗性。 |
| 校准 Calibration | 一系列操作，在特定条件下建立测量仪器或测量系统指示的量值之间的关系，或由材料测量或参考材料表示的值，以及与标准实现的值。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
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ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
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EN 1422:2014 医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法
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