美利体育登录入口官网:ISO 11138-1:2017
医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
- 标准号
- ISO 11138-1:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 48页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11138-1:2017
- 引用标准
- IEC 60027-1 AMD 1:1997 IEC 60027-1 AMD 2:2005 IEC 60027-1 Corrigendum 1:1993 IEC 60027-1:1992 IEC 60027-2:2005 IEC 60027-3:2002 IEC 60027-4:2006 IEC 60027-6:2006 IEC 60027-7:2010 ISO 11135:2014 ISO 11140-1:2014 ISO 11737-1 ISO 8601:2004 ISO/TS 11139:2006
- 本体
- 生物指示剂 载体
- 适用范围
- ISO 11138-1:2017 规定了用于验证和常规监测灭菌过程的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液）及其组件的生产、标签、测试方法和性能特征的一般要求。 本文件规定了适用于 ISO 11138 所有部分的基本和通用要求。针对特定灭菌过程的生物指示剂的要求在 ISO 11138 的相关部分中提供。如果未提供特定的后续部分，则适用本文件。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物指示剂 Biological indicator | 含有活性微生物，对指定灭菌过程提供定义抗性的测试系统。 |
| 载体 Carrier | 测试微生物沉积其上的支持材料。 |
| 菌落形成单位 Colony forming unit | 由单个细胞或多个细胞产生的微生物生长的独立可见单位。 |
| 培养物编号 Culture collection number | 由科学认可的培养物收集服务分配的测试菌株的唯一标识。 |
| 培养条件 Culture conditions | 用于促进微生物发芽、生长和/或繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 |
| D 值 D value | 在陈述条件下，使测试微生物种群灭活 90% 所需的时间或剂量。 |
| 灭活 Inactivation | 微生物生长和/或繁殖能力的丧失。 |
| 接种载体 Inoculated carrier | 已沉积有定义数量活性测试微生物的支持材料。 |
| 名义种群 Nominal population | 制造商声明的活性微生物数量，通常以 log10 函数表示。 |
| 一级包装 Primary package | 保持产品完整性的包装系统元件。 |
| 过程挑战装置 Process challenge device | 旨在构成对灭菌过程定义抗性并用于评估过程性能的物品。 |
| 抗逆测定器 Resistometer | 设计用于创造灭菌过程物理和/或化学变量定义参考组合的测试美利体育官网首页网址。 |
| 二级包装 Secondary package | 用于运输和储存生物指示剂的容器。 |
| 自包含生物指示剂 Self-contained biological indicator | 以这样的方式呈现的生物指示剂，即用于孵育的一级包装包含恢复测试微生物所需的培养基。 |
| 存活-杀灭窗口 Survival-kill window | 在定义条件下暴露于灭菌过程的范围，在此范围内，所有生物指示剂从显示生长过渡到显示无生长。 |
| 存活曲线 Survivor curve | 在陈述条件下，随着对微生物杀灭剂暴露的增加，微生物种群灭活的图形表示。 |
| 悬浮液 Suspension | 悬浮在流体中的活性测试微生物。 |
| 可存活计数 Viable count | 实际可恢复的菌落形成单位或其他适当单位的数量。 |
| Z 值 z value | 热灭菌过程中暴露温度的变化，对应于 D 值的十倍变化。 |
美利体育登录入口官网: ISO 11138-1:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 | 用于提供和监测指定培养条件（如温度）的美利体育官网首页网址。 |
| 抗逆测定器 | 设计用于创造灭菌过程物理和/或化学变量定义参考组合的测试美利体育官网首页网址。 |
