美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 20857 E:2012-10
保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求（草案）
Formulation, confirmation and routine control requirements for disinfection of health care products and dry heat medical equipment (draft)
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 20857 E:2012-10 发布历史
DIN EN ISO 20857 E:2012-10由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2012-10，并于 0000-00-00 实施。
DIN EN ISO 20857 E:2012-10 保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求（草案）的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 20857:2013-08 。
- 标准号
- FprEN ISO 20857:2012
- 发布时间
- 2012-10-22
- 标准名称
- 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌工艺开发、验证和日常控制的要求
- 发布机构
- 欧洲标准化委员会 (CEN)
- 编制依据
- ISO/TC 198 技术委员会工作，ISO 20857:2010
- 文件关系说明
- 本文件是ISO 20857:2010的德语版本，作为欧洲标准FprEN ISO 20857:2012发布。
- 与国际文件关系
- 等同采用ISO 20857:2010
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 198提出，CEN/TC 204归口，秘书处由BSI（英国）负责。
- 起草信息
- 由ISO/TC 198起草，CEN/TC 204采用。
- 版本历史
- 基于ISO 20857:2010版本，2012年发布为欧洲标准草案。
- 解释单位
- CEN/TC 204
- 编制原因和目的
- 规定干热灭菌和去热原工艺的开发、验证和控制要求，确保医疗器械的无菌和去热原状态。
- 技术内容特殊信息
- 适用于干热灭菌和去热原，不适用于朊病毒灭活、红外或微波加热。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 支持欧盟医疗器械指令90/385/EWG、93/42/EWG和98/79/EG的基本要求。
DIN EN ISO 20857 E:2012-10 发布之时，引用了标准
- IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全性要求.第1部分：一般要求*， 2017-01-01 更新
- ISO 10012 质量管理 测量管理系统的要求*， 2026-02-01 更新
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则*， 2025-11-01 更新
- ISO 11138-1 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求*， 2017-02-28 更新
- ISO 11138-4 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标*， 2017-03-01 更新
- ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
- ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
- ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌美利体育登录入口官网*， 2019-12-02 更新
- ISO 13485 *， 2018-05-15 更新
* 在 DIN EN ISO 20857 E:2012-10 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN ISO 20857 E:2012-10的历代版本如下：
- 2013年 DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- 2013年 DIN EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求(ISO 20857-2010).德文版本EN ISO 20857-2013
- 2012年 DIN EN ISO 20857 E:2012-10 保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求（草案）
- 2012年 DIN EN ISO 20857 E:2012 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010） 草案
本国际标准规定了用于医疗器械的干热灭菌方法的开发、验证和日常控制的要求。 本国际标准主要涉及干热灭菌，但也规定了干热去热原方法的要求和指南。 本国际标准不适用于用于灭活朊病毒（如羊瘙痒症、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。┑姆椒。 本国际标准不适用于使用红外线或微波作为加热技术的灭菌方法。 本国际标准未包含关于何时将医疗器械称为“无菌”的具体要求的详细信息。 本国际标准未规定医疗器械所有生产阶段的质量管理体系。 本国际标准未规定与干热灭菌和/或去热原装置的设计和操作相关的职业安全要求。
DIN EN ISO 20857 E:2012-10 是基于 EN ISO 20857 E 的发版本。
采用 EN ISO 20857 E 的发行版本有：
- DIN EN ISO 20857 E:2012-10 保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求（草案）
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批 Charge | 在特定生产周期内生产的、在形式和质量上均相同的规定数量的产品。 |
| 生物负载 Bioburden | 存在于产品或无菌屏障系统上或内部的活微生物的集合（群体）。 |
| 生物指示剂 Biological indicator | 含有活微生物的测试系统，对特定灭菌过程具有定义的抗性。 |
| 校准 Calibration | 在规定的条件下，确定测量仪器或测量系统输出值与由标准器或参考物质表示的相应值之间关系的活动。 |
| 变更控制 Change control | 评估和确定对产品或过程拟议变更的适宜性。 |
| 化学指示剂 Chemical indicator | 非生物指示剂，一种测试系统，通过化学或物理变化指示一种或多种预定过程变量的变化，该变化是由过程作用引起的。 |
| 纠正 Correction | 为消除已发现的不合格所采取的措施。 |
| 纠正措施 Corrective action | 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 |
| D值 D-value | 在规定的条件下，使测试微生物群体减少90%所需的时间或剂量。 |
| 去热原 Depyrogenation | 经过验证的过程，旨在去除或灭活特定量的热原，通过控制内毒素的灭活来实现。 |
| 去热原过程 Depyrogenation process | 为实现规定的去除或灭活热原要求所需的一系列行动或操作。 |
| 确定 Establish | 通过理论评估确定并通过实验证实。 |
| 暴露时间 Exposure time | 过程参数保持在其规定公差范围内的时间段。 |
| F值 F-value | 灭菌过程的微生物致死率，以在160°C下等效的分钟数表示，参考z值为20°C的微生物。 |
| 故障 Fault | 一个或多个过程参数超出其规定公差的状态。 |
| 阳性分数 Fraction-positive | 确定的阳性无菌试验数量与进行的无菌试验总数（阳性无菌试验数量加阴性无菌试验数量）之比。 |
| 医疗保健产品 Health care products | 医疗器械，包括体外诊断试剂或药品，包括生物制药药品。 |
| 灭活 Inactivation | 微生物失去生长和/或繁殖的能力。 |
| 接种载体 Inoculated carrier | 已接种规定数量微生物的载体材料。 |
| 安装确认 Installation qualification | 提供并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供并安装。 |
| 灭菌率 Lethal rate | 在温度T下，每单位时间的灭活量，参考温度T_ref表示。 |
| 医疗器械 Medical device | 单独或组合使用的仪器、器具、机器、植入物、体外试剂或校准剂、软件、材料或其他物品，由制造商规定用于人类，用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤诊断、监测、治疗、缓解或补偿，解剖结构或生理过程的研究、替代或改变，生命维持或支持，避孕，医疗器械的消毒，或通过体外检查人体样本提供医疗信息，且其主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段实现。 |
| 微生物 Microorganism | 来自细菌、真菌、原生动物和病毒领域的微观生物体。 |
| 运行确认 Operational qualification | 提供并记录证据，证明安装的美利体育官网首页网址在按规定操作时，在规定的限值内执行其功能。 |
| 参数放行 Parametric release | 基于记录声明产品是无菌的，这些记录显示获得的工艺参数在规定公差范围内。 |
| 性能确认 Performance qualification | 提供并记录证据，证明美利体育官网首页网址按安装状态和运行程序操作时，持续符合预定标准，并提供符合规格的产品。 |
| 预防措施 Preventive action | 为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 |
| 过程挑战装置 Process challenge device | 构造的系统，用于模拟灭菌过程的特定难度并评估该过程的性能。 |
| 过程参数 Process parameter | 过程变量的规定值。 |
| 过程变量 Process variable | 灭菌过程中，其变化会影响灭菌效力的条件。 |
| 产品 Product | 过程的结果。 |
| 产品族 Product family | 具有相似特征（如质量、材料、设计、形状、管腔或包装系统）的组或子组，对灭菌过程提出类似要求的产品。 |
| 再评估 Re-evaluation | 重复部分验证，以确认指定过程的持续可接受性。 |
| 规定 Specify | 在已批准的文件中详细规定。 |
| 孢子对数减少 Spore log reduction | 以10为底的对数表示的因子，描述生物指示剂上孢子数量因暴露于特定条件而减少的程度。 |
| 无菌 Sterile | 无活微生物。 |
| 无菌屏障系统 Sterile barrier system | 最小包装，防止微生物进入并允许产品在使用地点无菌提供。 |
| 无菌状态 Sterility | 无活微生物的状态。 |
| 无菌保证水平 Sterility assurance level | 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。 |
| 灭菌 Sterilization | 使产品无活微生物的经过验证的过程。 |
| 灭菌器装载 Sterilizer load | 与给定灭菌过程一起灭菌或已灭菌的产品。 |
| 灭菌过程 Sterilization process | 为实现无菌规定要求所需的一系列措施或操作步骤。 |
| 灭菌系统 Sterilization system | 灭菌器和辅助美利体育官网首页网址，用于执行灭菌过程。 |
| 灭菌介质 Sterilizing agent | 具有足够强效杀菌作用的物理或化学介质或介质组合，可在规定条件下达到无菌。 |
| 存活曲线 Survival curve | 在固定条件下，随着暴露于灭菌介质增加，微生物群体灭活的图形表示。 |
| 最终灭菌 Terminal sterilization | 产品在无菌屏障系统内灭菌的过程。 |
| 验证 Validation | 为获得、记录和解释证明过程能持续提供符合预定规格的产品所需结果而进行的文件化过程。 |
| z值 z-value | 使D值发生十倍变化所需的温度变化，以摄氏度表示。 |
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- 标准号
- DIN EN ISO 20857 E:2012-10
- 发布
- 2012年
- 总页数
- 75页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 20857:2013
- 当前最新
- DIN EN ISO 20857:2013-08
- 引用标准
- IEC 61010-1 IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1 ISO 11138-4 ISO 11140-1 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485
- 本体
- 干热灭菌 无菌保证水平
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 20857 E:2012-10 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 干热灭菌器 未提及 | 用于执行干热灭菌和去热原过程的美利体育官网首页网址，需具备温度、时间等过程参数的控制和记录系统。 |
| 温度测量传感器 未提及 | 用于监测灭菌器内部或装载物温度的测量美利体育官网首页网址，需符合精度要求并定期校准。 |
| 过程挑战装置 (PCD) 未提及 | 构造的系统，用于模拟灭菌过程中的特定难度，以评估灭菌过程的性能。 |