美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 20857 E:2012-10
保健品消毒 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求（草案）
Formulation, confirmation and routine control requirements for disinfection of health care products and dry heat medical equipment (draft)
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- 标准号
- DIN EN ISO 20857 E:2012-10
- 发布
- 2012年
- 总页数
- 75页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 20857:2013
- 当前最新
- DIN EN ISO 20857:2013-08
- 引用标准
- IEC 61010-1 IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1 ISO 11138-4 ISO 11140-1 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485
- 本体
- 干热灭菌 无菌保证水平
本国际标准规定了用于医疗器械的干热灭菌方法的开发、验证和日常控制的要求。 本国际标准主要涉及干热灭菌，但也规定了干热去热原方法的要求和指南。 本国际标准不适用于用于灭活朊病毒（如羊瘙痒症、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。┑姆椒。 本国际标准不适用于使用红外线或微波作为加热技术的灭菌方法。 本国际标准未包含关于何时将医疗器械称为“无菌”的具体要求的详细信息。 本国际标...
| 术语 | |
|---|---|
| 批 | Charge |
| 生物负载 | Bioburden |
| 生物指示剂 | Biological indicator |
| 校准 | Calibration |
| 变更控制 | Change control |
| 化学指示剂 | Chemical indicator |
| 纠正 | Correction |
| 纠正措施 | Corrective action |
| D值 | D-value |
| 去热原 | Depyrogenation |
| 去热原过程 | Depyrogenation process |
| 确定 | Establish |
| 暴露时间 | Exposure time |
| F值 | F-value |
| 故障 | Fault |
| 阳性分数 | Fraction-positive |
| 医疗保健产品 | Health care products |
| 灭活 | Inactivation |
| 接种载体 | Inoculated carrier |
| 安装确认 | Installation qualification |
| 灭菌率 | Lethal rate |
| 医疗器械 | Medical device |
| 微生物 | Microorganism |
| 运行确认 | Operational qualification |
| 参数放行 | Parametric release |
| 性能确认 | Performance qualification |
| 预防措施 | Preventive action |
| 过程挑战装置 | Process challenge device |
| 过程参数 | Process parameter |
| 过程变量 | Process variable |
| 产品 | Product |
| 产品族 | Product family |
| 再评估 | Re-evaluation |
| 规定 | Specify |
| 孢子对数减少 | Spore log reduction |
| 无菌 | Sterile |
| 无菌屏障系统 | Sterile barrier system |
| 无菌状态 | Sterility |
| 无菌保证水平 | Sterility assurance level |
| 灭菌 | Sterilization |
| 灭菌器装载 | Sterilizer load |
| 灭菌过程 | Sterilization process |
| 灭菌系统 | Sterilization system |
| 灭菌介质 | Sterilizing agent |
| 存活曲线 | Survival curve |
| 最终灭菌 | Terminal sterilization |
| 验证 | Validation |
| z值 | z-value |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 20857 E:2012-10 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 干热灭菌器 未提及 | 用于执行干热灭菌和去热原过程的美利体育官网首页网址，需具备温度、时间等过程参数的控制和记录系统。 |
| 温度测量传感器 未提及 | 用于监测灭菌器内部或装载物温度的测量美利体育官网首页网址，需符合精度要求并定期校准。 |
| 过程挑战装置 (PCD) 未提及 | 构造的系统，用于模拟灭菌过程中的特定难度，以评估灭菌过程的性能。 |