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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07
心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）

Cardiovascular Implants Cardiovascular Devices Part 2: Vascular Stents (Draft)

被代替

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 发布历史

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2019-07，并于 0000-00-00 实施。

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 25539-2:2021-01 。

标准号

DIN EN ISO 25539-2:2019

发布时间

2019-07

标准名称

心血管植入物 - 血管内植入物 - 第2部分：血管支架 (ISO/DIS 25539-2:2019)

ICS

11.040.40

发布机构

德国标准化学会 (DIN)

编制依据

ISO/TC 150 手术植入物技术委员会与 CEN/TC 285 非活性手术植入物技术委员会合作制定

文件关系说明

作为 prEN ISO 25539-2:2019 发布，是 ISO/DIS 25539-2:2019 的德语和英语版本

代替/废止文件关系

将替代 DIN EN ISO 25539-2:2013-05

与国际文件关系

对应 ISO/DIS 25539-2:2019

专利声明（未识别专利）

本文件可能涉及一些专利权利。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权利。

提出和归口信息

由 ISO/TC 150 手术植入物技术委员会，SC 2 心血管植入物和体外系统分委员会制定；德国归口机构为 DIN 精细机械与光学标准化委员会 (NAFuO) 下的 NA 027-02-17 AA 手术植入物工作组

起草信息

由 ISO/TC 150 和 CEN/TC 285 联合起草

版本历史

第三版，替代第二版 ISO 25539-2:2012

解释单位

DIN (德国)

编制原因和目的

提供血管支架的最低要求，更新以反映当前知识水平

技术内容特殊信息

修订了血管支架的测试方法和临床应用要求；增加了关于涂层支架和 ISO 17327-1 应用的澄清；增加了针对特定血管支架的附加测试和分析方法；进行了编辑修订

分部分标准的各部分关系

ISO 25539 系列包括：第1部分：血管内假体；第2部分：血管支架；第3部分：下腔静脉过滤器

与法规或其他标准的关系说明

引用了多个 ISO 标准，包括 ISO 7198, ISO 10555-4, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607-1, ISO 12417-1, ISO 13485, ISO 14630:2012, ISO 14937, ISO 14971:2007, ISO 17475, ISO 17665-1

风险分析或特殊提示

本文件为草案，最终标准可能与本草案有所不同，应用本草案需特别约定。请在 2019-07-31 前提交异议。

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 发布之时，引用了标准

• ISO 35 IEEE 以太网标准 修改件3：通过光纤电缆进行 40 Gb/s 和 100 Gb/s 操作的物理层规范和管理参数
• ISO 37 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力 应变性能的测定*， 2024-01-01 更新
• ISO 497 优先数系和化整值的优先数系的选用指南
• ISO 67 白云母的块、薄片和薄膜.按大小分级
• ISO 765 无需通用名称的农药
• ISO 999 信息和文献 内容、结构和索引介绍指南

* 在 DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07的历代版本如下：

• 2021年 DIN EN ISO 25539-2:2021 心血管植入物. 心血管装置. 第2部分: 血管支架(ISO 25539-2-2020); 德文版本EN ISO 25539-2-2020
• 2013年 DIN EN ISO 25539-2:2013 心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2012).德文版本EN ISO 25539-2-2012
• 2012年 DIN EN ISO 25539-2 E:2012-03 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）
• 2009年 DIN EN ISO 25539-2:2009-08 心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架（ISO 25539-2:2008）
• 2009年 DIN EN ISO 25539-2:2009-01 心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架（ISO 25539-2:2008）
• 2007年 DIN EN ISO 25539-2 E:2007-06 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）
• 1970年 DIN EN ISO 25539-2:1970

 

ISO 25539-2 规定了用于评估支架系统（血管支架和输送系统）的要求，以及关于命名、设计属性和制造商提供信息的要求，基于当前医学知识。本标准包括用于开发体外测试方法的指导性附录。本标准应被视为ISO 463的补充，该标准规定了非活性外科植入物的性能要求。

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 是基于 EN ISO 25539-2 E 的发版本。

采用 EN ISO 25539-2 E 的发行版本有：

• DIN EN ISO 25539-2 E:2007-06 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）
• DIN EN ISO 25539-2 E:2012-03 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）
• DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07 心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架（草案）

标准号

DIN EN ISO 25539-2 E:2019-07

发布

2019年

总页数

270页

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

当前最新

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

 

 

引用标准

ISO 35 ISO 37 ISO 497 ISO 67 ISO 765 ISO 999

 

 

本体

血管支架 输送系统

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