美利体育登录入口官网:SS-EN 14180+A1:2009
医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
2014-06
美利体育登录入口官网: SS-EN 14180+A1:2009 发布历史
SS-EN 14180+A1:2009由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2009，并于 2009-05-25 实施。
SS-EN 14180+A1:2009在国际标准分类中归属于: 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址。
SS-EN 14180+A1:2009 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试的最新版本是哪一版？
最新版本是 SS-EN 14180:2025 。
- 标准号
- EN 14180:2003+A1:2009
- 发布时间
- 2009-05-16
- 标准名称
- 医疗器械用灭菌器 - 低温蒸汽和甲醛灭菌器 - 要求和测试
- 发布机构
- 欧洲标准化委员会 (CEN)
- 编制依据
- 由CEN/TC 102技术委员会准备，该委员会负责医疗器械用灭菌器
- 文件关系说明
- 本文件包含2009年4月12日批准的修正案1。
- 代替/废止文件关系
- 本文件取代EN 14180:2003。
- 提出和归口信息
- 由CEN/TC 102技术委员会准备，秘书处由DIN担任。
- 版本历史
- EN 14180:2003，2009年4月12日批准修正案A1。
- 强制性条文说明（适用于强制性标准）
- 根据CEN/CENELEC内部规定，成员国必须将此欧洲标准作为国家标准实施。
- 解释单位
- CEN管理办公室
- 编制原因和目的
- 规定低温蒸汽和甲醛灭菌器的最低要求和测试方法，确保其性能和设计能够灭菌医疗器械，并规定用于验证和常规控制灭菌过程所需的美利体育官网首页网址和控制。
- 技术内容特殊信息
- LTSF灭菌器不应被认为能有效灭活海绵状脑。ㄈ缪蝠痒病、：Ｃ嘧茨圆『涂搜攀喜。┑闹虏∫蜃。
- 分部分标准的各部分关系
- 附件A、B、C和D为规范性附件，构成欧洲标准的一部分；附件E、F和ZA仅为信息性附件。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件是根据欧盟委员会和欧洲自由贸易协会给予CEN的授权准备的，支持欧盟指令93/42/EEC的基本要求。
- 风险分析或特殊提示
- LTSF灭菌器不应被认为能有效灭活海绵状脑病的致病因子。规划和应用本标准的产品时，应考虑产品生命周期对环境的影响。
SS-EN 14180+A1:2009 发布之时，引用了标准
- EN 1422 医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法
- EN 285 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器 包含修改件PRA1,2018
- EN 60584-2 热电偶.第2部分:公差( IEC 584-2-1982+A1-1989)
- EN 60751 工业铂电阻温度计和铂温度传感器
- EN 61010-1 修正案2-测量、控制和实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第1部分：通用要求
- EN 61326 用于测量、控制和实验室使用的电气美利体育官网首页网址 EMC 要求
- EN 866-1 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第1部分：一般要求
- EN 866-5 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第5部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
- EN 867-5 消毒器用非生物系统.第5部分:B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理美利体育官网首页网址规范
- EN 868-5 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法
- EN ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件AC,2018
- EN ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- EN ISO 3746 声学.声压法测定噪声源声功率级使用标准声源简易法,通过密封测量表面参考反射面的方式测得*， 2026-08-03 更新
- ISO 228-1 非螺纹密封的管螺纹 第1部分:标记、尺寸和公差
* 在 SS-EN 14180+A1:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
SS-EN 14180+A1:2009的历代版本如下：
- 2025年 SS-EN 14180:2025 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
- 2014年 SS-EN 14180:2014 医疗用途的灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求与测试
- 2009年 SS-EN 14180+A1:2009 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
- 2003年 SS-EN 14180:2003 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
SS-EN 14180+A1:2009 由 SS-EN 14180:2025 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试 变更而来。
本欧洲标准规定了低温蒸汽灭菌器的要求和测试，这种灭菌器使用低温蒸汽和甲醛的混合物作为灭菌剂，并且仅在环境压力以下工作。这些灭菌器主要用于医疗机构中热不稳定医疗器械的灭菌。本欧洲标准规定了最低要求：- 灭菌器的性能和设计，以确保该过程能够对医疗器械进行灭菌；- 这些灭菌器的美利体育官网首页网址和控制对于灭菌过程的验证和常规控制必不可少。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 访问装置 access device | 用于使受限美利体育官网首页网址部件得以访问的装置。注：这可能是一把专用钥匙、代码或工具。 |
| 通风 aeration | 灭菌过程的一部分或几部分，在此部分中使用定义的条件，使甲醛及其反应产物从医疗器械中解吸，该过程可在灭菌器内、单独的房间或腔室内，或通过两者的组合进行。 |
| 空气去除 air removal | 从灭菌器腔室和灭菌负载中去除空气，以促进灭菌剂的渗透。 |
| 自动控制器 automatic controller | 一种美利体育官网首页网址，响应预定的周期变量，按顺序操作灭菌器完成操作周期所需的各个阶段。 |
| 生物指示剂 biological indicator | 包含在初级包装中待用的接种载体。 |
| 腔室预热 chamber pre-heating | 加热灭菌器内腔表面，以达到灭菌周期开始前的预定温度。 |
| 调节 conditioning | 在灭菌周期内、但在保持时间之前对产品进行处理，以使整个灭菌负载达到预定的温度和湿度。 |
| 周期完成 cycle complete | 指示操作周期已 satisfactory 完成，且灭菌负载已准备好从灭菌器腔室中取出。 |
| 周期参数 cycle parameter | 周期变量的指定值。 |
| 周期变量 cycle variables | 影响灭菌周期效力的物理特性。注：对于LTSF灭菌器，周期变量包括但不局限于温度、压力、时间、灭菌剂浓度。 |
| 解吸 desorption | 在暴露时间结束时，从腔室和负载中去除灭菌剂。 |
| 双端灭菌器 double-ended sterilizer | 灭菌器腔室两端各有一个门的灭菌器。 |
| 平衡时间 equilibration time | 从参考测量点达到灭菌温度到负载内所有点达到灭菌温度所经过的时间段。 |
| 暴露时间 exposure time | 从将灭菌剂引入腔室到解吸阶段开始之间的时间。 |
| 保持时间 holding time | 温度、蒸汽压力和蒸汽中的甲醛浓度保持在预设值及其公差内的时间段，以实现灭菌器腔室中所需的灭活效力。注：保持时间紧随平衡时间之后。 |
| 接种载体 inoculated carrier | 沉积有规定数量测试微生物的载体。 |
| 安装确认 installation qualification | 获取并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装。 |
| 装载门 loading door | 在双端灭菌器中，在灭菌前将灭菌负载放入灭菌器腔室的门。 |
| 医疗器械 medical device | 任何单独或组合使用的仪器、装置、器具、材料或其他物品（包括必要的软件），制造商意图用于人类，用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解，或用于损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，或用于解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，或用于控制受孕，且其主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体上或人体内实现的美利体育官网首页网址。 |
| 杀菌溶液 microbicidal solution | 含有甲醛的水溶液，用于向灭菌器中的气化器供料以产生灭菌剂。 |
| 操作周期 operating cycle | 在灭菌器中自动执行的操作阶段序列。 |
| 运行确认 operational qualification | 获取并记录证据的过程，证明安装的美利体育官网首页网址在按照其操作程序使用时，在预定限制内运行。 |
| 操作员 operator | 为预期目的操作美利体育官网首页网址的人员。 |
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- 标准号
- SS-EN 14180+A1:2009
- 发布
- 2009年
- ICS
-
11.080.10
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 替代标准
- SS-EN 14180:2014
- 当前最新
- SS-EN 14180:2025
- 引用标准
- EN 1422 EN 285 EN 60584-2 EN 60751 EN 61010-1 EN 61010-2-042 EN 61326 EN 866-1 EN 866-5 EN 867-5 EN 868-5 EN ISO 13485 EN ISO 14937 EN ISO 3746 ISO 228-1
- 被代替标准
- SS-EN 14180
- 本体
- 灭菌周期
美利体育登录入口官网: SS-EN 14180+A1:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 声学测量美利体育官网首页网址 符合EN ISO 3746标准 | 用于通过声压法测定噪声源声功率级的美利体育官网首页网址，使用包围测量表面在反射平面上进行测量。 |
| 工业铂电阻温度计传感器 符合EN 60751标准 | 用于精确测量温度的传感器，符合IEC 60751:1983 + A1:1986标准。 |
| 热电偶 符合EN 60584-2标准 | 用于测量温度的传感器，其公差符合IEC 60584-2:1982 + A1:1989标准。 |