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美利体育登录入口官网:EN ISO 14937:2009
保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)

标准号

EN ISO 14937:2009

发布

2009年

国际标准分类(ICS)

11.080.01 消毒和灭菌综合   

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 14937:2009

 

 

引用标准

IEC 61010-2-040 ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11138-1:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003

被代替标准

FprEN ISO 14937:2009

适用范围

本国际标准规定了灭菌剂特性以及灭菌过程医疗器械的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。
1.1.2本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。 .1.1.3本国际标准适用于工艺开发商、灭菌美利体育官网首页网址制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。
1.1.4本国际标准规定了质量管理体系的必要要素。 确保灭菌剂的适当特性、灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制。

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