美利体育登录入口官网:SS-EN 14180+A1:2009
医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
2014-06
- 标准号
- SS-EN 14180+A1:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 替代标准
- SS-EN 14180:2014
- 当前最新
- SS-EN 14180:2025
- 引用标准
- EN 1422 EN 285 EN 60584-2 EN 60751 EN 61010-1 EN 61010-2-042 EN 61326 EN 866-1 EN 866-5 EN 867-5 EN 868-5 EN ISO 13485 EN ISO 14937 EN ISO 3746 ISO 228-1
- 被代替标准
- SS-EN 14180
- 本体
- 灭菌周期
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了低温蒸汽灭菌器的要求和测试，这种灭菌器使用低温蒸汽和甲醛的混合物作为灭菌剂，并且仅在环境压力以下工作。这些灭菌器主要用于医疗机构中热不稳定医疗器械的灭菌。本欧洲标准规定了最低要求：- 灭菌器的性能和设计，以确保该过程能够对医疗器械进行灭菌；- 这些灭菌器的美利体育官网首页网址和控制对于灭菌过程的验证和常规控制必不可少。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 访问装置 access device | 用于使受限美利体育官网首页网址部件得以访问的装置。注：这可能是一把专用钥匙、代码或工具。 |
| 通风 aeration | 灭菌过程的一部分或几部分，在此部分中使用定义的条件，使甲醛及其反应产物从医疗器械中解吸，该过程可在灭菌器内、单独的房间或腔室内，或通过两者的组合进行。 |
| 空气去除 air removal | 从灭菌器腔室和灭菌负载中去除空气，以促进灭菌剂的渗透。 |
| 自动控制器 automatic controller | 一种美利体育官网首页网址，响应预定的周期变量，按顺序操作灭菌器完成操作周期所需的各个阶段。 |
| 生物指示剂 biological indicator | 包含在初级包装中待用的接种载体。 |
| 腔室预热 chamber pre-heating | 加热灭菌器内腔表面，以达到灭菌周期开始前的预定温度。 |
| 调节 conditioning | 在灭菌周期内、但在保持时间之前对产品进行处理，以使整个灭菌负载达到预定的温度和湿度。 |
| 周期完成 cycle complete | 指示操作周期已 satisfactory 完成，且灭菌负载已准备好从灭菌器腔室中取出。 |
| 周期参数 cycle parameter | 周期变量的指定值。 |
| 周期变量 cycle variables | 影响灭菌周期效力的物理特性。注：对于LTSF灭菌器，周期变量包括但不局限于温度、压力、时间、灭菌剂浓度。 |
| 解吸 desorption | 在暴露时间结束时，从腔室和负载中去除灭菌剂。 |
| 双端灭菌器 double-ended sterilizer | 灭菌器腔室两端各有一个门的灭菌器。 |
| 平衡时间 equilibration time | 从参考测量点达到灭菌温度到负载内所有点达到灭菌温度所经过的时间段。 |
| 暴露时间 exposure time | 从将灭菌剂引入腔室到解吸阶段开始之间的时间。 |
| 保持时间 holding time | 温度、蒸汽压力和蒸汽中的甲醛浓度保持在预设值及其公差内的时间段，以实现灭菌器腔室中所需的灭活效力。注：保持时间紧随平衡时间之后。 |
| 接种载体 inoculated carrier | 沉积有规定数量测试微生物的载体。 |
| 安装确认 installation qualification | 获取并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装。 |
| 装载门 loading door | 在双端灭菌器中，在灭菌前将灭菌负载放入灭菌器腔室的门。 |
| 医疗器械 medical device | 任何单独或组合使用的仪器、装置、器具、材料或其他物品（包括必要的软件），制造商意图用于人类，用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解，或用于损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，或用于解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，或用于控制受孕，且其主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体上或人体内实现的美利体育官网首页网址。 |
| 杀菌溶液 microbicidal solution | 含有甲醛的水溶液，用于向灭菌器中的气化器供料以产生灭菌剂。 |
| 操作周期 operating cycle | 在灭菌器中自动执行的操作阶段序列。 |
| 运行确认 operational qualification | 获取并记录证据的过程，证明安装的美利体育官网首页网址在按照其操作程序使用时，在预定限制内运行。 |
| 操作员 operator | 为预期目的操作美利体育官网首页网址的人员。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN 14180+A1:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 声学测量美利体育官网首页网址 符合EN ISO 3746标准 | 用于通过声压法测定噪声源声功率级的美利体育官网首页网址，使用包围测量表面在反射平面上进行测量。 |
| 工业铂电阻温度计传感器 符合EN 60751标准 | 用于精确测量温度的传感器，符合IEC 60751:1983 + A1:1986标准。 |
| 热电偶 符合EN 60584-2标准 | 用于测量温度的传感器，其公差符合IEC 60584-2:1982 + A1:1989标准。 |