美利体育登录入口官网:UNE-EN ISO 15197:2015
体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
- 标准号
- UNE-EN ISO 15197:2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 58页
- 发布单位
- 西班牙标准化协会
- 当前最新
- UNE-EN ISO 15197:2015
- 引用标准
- EN 13612 IEC 60068-2-64 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-1 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 13485 ISO 14971 ISO 17511 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 ISO 23640
- 本体
- 血糖仪 血糖监测系统
- 适用范围
- 本国际标准规定了体外葡萄糖监测系统的要求，这些系统用于测量毛细血管血样中的葡萄糖浓度，包括特定的设计验证程序和预期用户性能验证。这些系统旨在供非专业人员用于糖尿病管理的自我测量。 本标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。 本标准不提供对这些系统性能可能影响的所有因素的全面评估，不适用于用于糖尿病诊断的葡萄糖浓度测量，不涉及糖尿病管理的医学方面，不适用于序数尺度测量程序（如视觉、半定量测量程序）或连续葡萄糖监测系统，也不适用于用于除糖尿病自我管理以外的医疗应用的血糖仪。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 血糖监测系统 blood-glucose monitoring system | 由便携式仪器和试剂组成的测量系统，用于体外监测血液中的葡萄糖浓度。 |
| 血糖仪 blood-glucose meter | 血糖监测系统的组成部分，将化学反应产物转化为样本中的葡萄糖浓度。 |
| 毛细血管血样 capillary blood-sample | 通过皮肤穿刺采集的血样。 |
| 参考物质的互换性 commutability of a reference material | 参考物质的属性，通过两种给定测量程序在该材料中测得的结果与其他指定材料测得结果之间关系的接近程度来证明。 |
| 测量精度 measurement accuracy | 测量量值与测量量的真值之间的一致程度。 |