血糖监测系统是由便携式仪器、一次性元件及辅助材料（如采血装置和质量控制溶液）组成的测量系统，用于体外监测血液或其他体液中的葡萄糖浓度。它通常包括血糖仪、试纸和质控物质，供糖尿病患者自我监测血糖水平。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| BS EN ISO 15197:2015 规范标准 |
体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我美利体育登录入口官网血糖监测系统的要求 In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
血糖仪 |
2015-06-30 英国标准学会 |
| CLSI POCT13-2015 指南标准 |
Glucose Monitoring in Settings Without Laboratory Support
操作人员 |
2015-06-01 临床与实验室标准协会 |
| CLSI POCT13C-2018 指南 |
Glucose Monitoring in Settings Without Laboratory Support
|
2018-06-01 临床与实验室标准协会 |
| DIN EN ISO 15197:2004 规范 |
Test systems for in vitro diagnostics – requirements for blood glucose measuring systems for self-use in diabetes mellitus
血糖仪 |
2003-01-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 15197:2015 试验标准 |
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2015
|
2015-12 德国标准化学会 |
| GB/T 19634-2021 |
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
血糖仪 非专业人员 |
2021-10-11 国家市场监督管理总局 |
| ISO 15197:2013 规范 |
In vitro diagnostic test systems.Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
|
2013-05 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 15197:2015 规范 |
体外诊断测试系统 用于糖尿病自我管理的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
|
2015-11-16 立陶宛标准局 |
| SS-EN ISO 15197:2013 试验标准 |
体外诊断测试系统 糖尿病管理自我美利体育登录入口官网血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
血糖仪 |
2013 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 15197:2015 规范标准 |
体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
血糖仪 |
2015-09-23 西班牙标准化协会 |
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