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美利体育登录入口官网:UNE-EN ISO 15197:2015
体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

美利体育登录入口官网: UNE-EN ISO 15197:2015 发布历史

UNE-EN ISO 15197:2015由西班牙标准化协会 ES-UNE 发布于 2015-09-23。

UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 UNE-EN ISO 15197:2015 。

UNE-EN ISO 15197:2015 发布之时，引用了标准

• EN 13612 在实验室条件下诊断医疗装置的性能评估.合并勘误表-2002年12月
• IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全性要求.第1部分：一般要求*， 2017-01-01 更新
• IEC 61326-1 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址.电磁兼容性要求.第1部分:一般要求*， 2020-10-26 更新
• IEC 61326-2-6 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址 - 电磁兼容要求 第2-6部分：体外诊断（IVD）医疗电气美利体育官网首页网址的特殊要求*， 2025-04-04 更新
• IEC 62366 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
• ISO 13485 *， 2018-05-15 更新
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
• ISO 17511 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求*， 2020-04-24 更新
• ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求*， 2022-10-06 更新
• ISO 18113-4 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂*， 2022-10-06 更新
• ISO 18113-5 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器*， 2022-10-06 更新
• ISO 23640 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估

* 在 UNE-EN ISO 15197:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

UNE-EN ISO 15197:2015的历代版本如下：

• 2015年 UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
• 2013年 UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013）
• 2004年 UNE-EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）

 

本国际标准规定了体外葡萄糖监测系统的要求，这些系统用于测量毛细血管血样中的葡萄糖浓度，包括特定的设计验证程序和预期用户性能验证。这些系统旨在供非专业人员用于糖尿病管理的自我测量。 本标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。 本标准不提供对这些系统性能可能影响的所有因素的全面评估，不适用于用于糖尿病诊断的葡萄糖浓度测量，不涉及糖尿病管理的医学方面，不适用于序数尺度测量程序（如视觉、半定量测量程序）或连续葡萄糖监测系统，也不适用于用于除糖尿病自我管理以外的医疗应用的血糖仪。

UNE-EN ISO 15197:2015 是基于 EN ISO 15197 的发版本。

采用 EN ISO 15197 的发行版本有：

• BS EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
• BS EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
• BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我美利体育登录入口官网血糖监测系统的要求
• DIN EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 糖尿病自用血糖测量系统的要求
• DIN EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2013
• DIN EN ISO 15197:2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ISO 15197-2015
• DIN EN ISO 15197:2015-12 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
• LST EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
• NF EN ISO 15197:2015 体外诊断系统 血糖自动监测系统亲属的紧急情况 获得糖尿病糖尿病奖
• NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
• UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013）
• UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求

标准号

UNE-EN ISO 15197:2015

发布

2015年

总页数

58页

发布单位

西班牙标准化协会

当前最新

UNE-EN ISO 15197:2015

 

 

引用标准

EN 13612 IEC 60068-2-64 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-1 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 13485 ISO 14971 ISO 17511 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 ISO 23640

 

 

本体

血糖仪 血糖监测系统

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