美利体育登录入口官网:IEC 60601-1-11:2020
医用电气美利体育官网首页网址第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求附属标准:家用医疗环境中使用的医用电气美利体育官网首页网址和医用电气系统的要求
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical sy
- 标准号
- IEC 60601-1-11:2020
- 发布
- 2020年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 264页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 60601-1-11:2020
- 引用标准
- CISPR 11:2009 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60529:1989 IEC 60529:1989/AMD1:1999 IEC 60529:1989/AMD2:2013 IEC 60601-1-12:2014 IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 IEC 62366:2007 IEC 62366:2007/AMD1:2014 IEC TR 60721-4-7:2001 ISO 15223-1:2016 ISO 7000 ISO 7010:2011 ISO 7010:2019
- 本体
- 医疗电气美利体育官网首页网址
- 适用范围
- 章节：本标准适用于在家庭医疗保健环境（HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT）中使用的医疗电气美利体育官网首页网址（ME EQUIPMENT）和医疗电气系统（ME SYSTEM）的基本安全和基本性能。本标准适用于由非专业操作人员（LAY OPERATOR）或经过培训的医疗保健人员使用的美利体育官网首页网址或系统。家庭医疗保健环境包括患者居住的住所，以及室内和室外的其他患者出现场所（不包括有经过医疗培训的操作人员在场且持续提供服务的专业医疗设施环境）。例如：在汽车、公共汽车、火车、船只或飞机上，在轮椅上或步行于户外。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 家庭医疗保健环境 Home healthcare environment | 患者居住的住所，以及室内和室外的其他患者出现场所，不包括有经过医疗培训的操作人员在场且持续提供服务的专业医疗设施环境。 |
| 非专业人员操作员 Lay operator | 指非专业人员或虽为专业人员但缺乏相关专业培训的普通人员。 |
| shelf life Shelf life | 物品在按照其标签描述的条件下存放，且在使用前保持适用性的最长时间。 |
| 通过运输可操作的美利体育官网首页网址 Transit-operable | 指可移动美利体育官网首页网址，其预期用途包括在移动过程中进行操作。 |
| 基本安全 Basic safety | 防止患者、用户或周围环境在美利体育官网首页网址使用期间因电气或非电气原因导致伤害的保护措施（引用自IEC 60601-1）。 |
| 基本性能 Essential performance | 在预期用途期间，美利体育官网首页网址在安全状态下提供特定功能的能力（引用自IEC 60601-1）。 |
| 供电主电源 Supply mains | 为医疗美利体育官网首页网址供电的主电源，在家庭环境中可能具有不稳定的电压和接地条件。 |
| 可用性 Usability | 美利体育官网首页网址、系统及其文档在特定使用环境中被特定用户有效、高效且满意地使用的程度。 |
美利体育登录入口官网: IEC 60601-1-11:2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 小手指探针 直径5.6 mm，符合IEC 61032:1997 Figure 13，手柄长464.3 mm | 用于测试医疗美利体育官网首页网址可触及部分，模拟36个月以下儿童的手指接触，以评估基本安全防护。 |
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